CTR20132629进行中（未招募）1 期
单臂、开放、剂量爬坡设计 Ib 期临床试验评估马来酸吡咯替尼治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2014年2月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 确认的 DLT 及 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 确定吡咯替尼口服给药在 HER2 表达阳性晚期乳腺癌患者的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）； 关键次要目的： 观察分析吡咯替尼在 HER2 表达阳性晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征； 观察吡咯替尼治疗 HER2 表达阳性晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性； 初步观察吡咯替尼治疗 HER2 表达阳性晚期乳腺癌患者的临床有效性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 确定吡咯替尼口服给药在her2表达阳性晚期乳腺癌患者的剂量限制性毒性（dlt）及最大耐受剂量（mtd）； 关键
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 级；
- •预计生存期不少于 12 周；
- •患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；
- •组织学或细胞学检查证实的 HER2 表达阳性晚期乳腺癌患者（HER2 表达阳性指不少于 10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为 2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为 3＋[染色强度范围 0～3]）；
- •标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；
- •器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；BUN 和 Cr≤1×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；LVEF≥50%；Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms。
排除标准
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •入组前 4 周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
- •入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；
- •研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）；
- •经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者；
- •既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •4 周内参加过其它药物临床试验；
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
- •活动性感染（由研究者决定）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •患有曾任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
- •在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •有酗酒、吸烟（每天≥5 根）等不良嗜好；酗酒指大约 2 小时内 4 次或以上的饮酒行为，1 次饮酒指饮用葡萄酒 5 盎司（150 mL）、啤酒 12 盎司（350 mL）或 80 度白酒 1.5 盎司（50 mL）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
结局指标
主要结局
确认的 DLT 及 MTD
时间窗: 第 2 周期末
确认的 DLT 及 MTD
时间窗: 第 2 周期末
次要结局
- 药代动力学特征(第 6 周期末)
- 安全性及耐受性(试验全程)
- 第 2 周期末的 ORR(第 2 周期末)
- 无进展生存（PFS）时间(NA)
- 药代动力学特征(第 6 周期末)
- 安全性及耐受性(试验全程)
- 第 2 周期末的 ORR(第 2 周期末)
研究者
张革
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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