CTR20140695已完成不适用
甲苯磺酸赛拉替尼片治疗晚期乳腺癌患者耐受性及药代动力学Ⅰb 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年11月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性：研究过程中的不良事件及异常实验室检查结果；评估生命体征、体格检查的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察甲苯磺酸赛拉替尼片在人体中的安全性，确定本药口服给药在人体中的剂量限制性毒性（DLT)及最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评价甲苯磺酸赛拉替尼片在晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征；以临床受益率（CBR）评价甲苯磺酸赛拉替尼片的初步疗效；初步探索给药方案及剂量，为Ⅱ期研究作准备。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察甲苯磺酸赛拉替尼片在人体中的安全性，确定本药口服给药在人体中的剂量限制性毒性（dlt)及最大耐受剂量（mtd）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，年龄为 18～65 岁。
- •全身状态(ECOG 评分) 评分 0～l 级。
- •预计生存期大于 12 周。
- •组织学或细胞学检查（IHC3+或 FISH 确证后的 IHC2+）证实的 HER2 表达阳性的乳腺癌。
- •赫塞汀治疗失败或因经济和其他原因无法接受抗 her-2 治疗的晚期乳腺癌患者。
- •具有可测量的病灶（采用 RECIST l.1 标准）
- •器官的功能水平必须符合下列要求：白细胞（WBC）≥3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC)≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×l09/L，以及血红蛋白（Hb）≥90g/L；胆红素、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤1.5 倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)；血肌酐、尿素氮（BUN）≤正常值上限；左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%：心电图基本正常，Fridericia 法校正的 QT (QTcF) <470 毫秒。
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复。先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者，需治疗或手术完成 4 周以上；但是如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究入组的时间间隔应大于 6 周。
- •患者吞咽功能正常，能够口服试验药物，无胃肠道吸收功能障碍。
- •未接受绝育手术或 非绝经后患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿液 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •无法控制的大量胸水和腹水。
- •使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇。
- •入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症。
- •研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心率失常药）。
- •有临床症状的脑转移者。
- •既往使用或正在使用以 EGFR 或 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂。
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
- •4 周内参加过其它药物临床试验。
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
- •活动性感染（由研究者决定）。
- •曾患有任何心脏疾病，包括：(1)心绞痛；(2)需药物治疗的或有临床意义的心率失常；(3)心肌梗死；(4)心力衰竭；(5)左心室射血分数(LVEF) <50%；(6)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
结局指标
主要结局
安全性：研究过程中的不良事件及异常实验室检查结果；评估生命体征、体格检查的变化。
时间窗: 21 天
次要结局
- 药代动力学参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC、Css 等(7 天)
- 临床受益率、疾病症状评价、ECOG 值(每 6 周)
研究者
张立志
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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