CTR20150827进行中（未招募）不适用
甲苯磺酸赛拉替尼片联合卡培他滨治疗 HER-2 阳性复发或转移性乳腺癌 Ic/II 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2017年1月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在在评价赛拉替尼联合卡培他滨治疗 HER-2 阳性复发或转移性乳腺癌（MBC）耐受性，为 II 期临床剂量探索性试验方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，年龄为 18～65 岁。
- •全身状态(ECOG 评分) 评分 0～l 级。
- •预计生存期大于 12 周。
- •组织学检查(IHC3+或 FISH 确证后的 IHC2+)证实的 HER-2 表达阳性的乳腺癌。
- •既往化疗情况：曾使用过一种或两种（辅助化疗或新辅助化疗除外）包含曲妥珠单抗的联合化疗的晚期乳腺癌患者；或因经济和其他原因无法接受标准曲妥珠单抗的治疗但曾接受过一种或两种联合化疗的晚期乳腺癌患者。 既往化疗方案包括： 含曲妥珠单抗治疗方案：曲妥珠单抗+紫杉醇±卡铂；曲妥珠单抗+多西他赛；曲妥珠单抗+长春瑞滨；曲妥珠单抗+卡培他滨等一线化疗方案。 不含曲妥珠单抗治疗方案：含蒽环类、紫杉类、长春瑞滨或抗代谢类药物的一线化疗方案。
- •具有可测量的病灶(采用 RECIST l.1 标准)
- •器官的功能水平必须符合下列要求： 外周血细胞计数：白细胞(WBC)≥3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC)≥1.5×109/L，血小板(PLT)≥100×l09/L，以及血红蛋白(Hb)≥90g/L。 肝功能：胆红素、谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) ≤1.5 倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)。 肾功能：血肌酐、尿素氮(BUN)≤正常值上限。 心脏：左心室射血分数(left ventricular ejection fraction，LVEF)≥50%；心电图基本正常，Fridericia 法校正的 QT (QTcF) <470 毫秒。
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复。先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者，需治疗或手术完成 4 周以上；但是如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究入组的时间间隔应大于 6 周。
- •患者吞咽功能正常，能够口服试验药物，无胃肠道吸收功能障碍。
- •未接受绝育手术或 非绝经后患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器，避孕药或避孕套)；女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿液 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •无法控制的大量胸水和腹水。
- •使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇。
- •入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症。
- •研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物(如抗心律失常药)。
- •既往使用过拉帕替尼等以 HER-2 为靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂的患者。
- •既往使用卡培他滨规律治疗无效的患者或近 1 年内规律使用卡培他滨两个周期以上的患者；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
- •4 周内参加过其它药物临床试验。
- •伴有严重或活动性腹泻（NCI 分级 2 度及以上）主要症状的胃肠病史者；
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
- •具有 HIV 阳性或 HBV/HCV 处于活动期者
- •曾患有任何心脏疾病，包括：(1)心绞痛；(2)需药物治疗的或有临床意义的心律失常；(3)心肌梗死；(4)心力衰竭；(5)左心室射血分数(LVEF) <50%；(6)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等)。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •研究者认为不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 首次给药 21 天内
总应答率（ORR）
时间窗: 每 2 周
无进展生存期
时间窗: 每 2 周
不良事件
时间窗: 随访至正常
剂量限制性毒性
时间窗: 首次给药 21 天内
总应答率（ORR）
时间窗: 每 2 周
无进展生存期
时间窗: 每 2 周
不良事件
时间窗: 随访至正常
次要结局
- 异常实验室检查结果(随访至正常)
- 生命体征、体格检查(随访至正常)
- 严重腹泻、皮疹发生情况(随访至正常)
- 异常实验室检查结果(随访至正常)
- 生命体征、体格检查(随访至正常)
- 严重腹泻、皮疹发生情况(随访至正常)
研究者
马丕林
齐鲁制药有限公司
研究点 (3)
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