CTR20254981进行中（未招募）1 期
利福平胶囊对 HS-10380 片药代动力学影响的研究
江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HS-10380 的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
在健康参与者中评价利福平胶囊对 HS-10380 片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；
- •年龄在 18~45 周岁的成年男性或女性参与者（包含边界值，以签署知情同意书当天计算）；
- •参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）。男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg；
- •同意可能接受基因型检测，用于 CYP2D6 基因型分析；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行有效避孕且避免捐精 / 卵的男性或女性（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性；
- •筛选期血生化检查中 ALT、AST 或胆红素（总胆红素、直接胆红素）任意一项大于正常上限 1.5 倍；
- •筛选期血生化检查中肌酐大于正常上限；
- •筛选期血清泌乳素大于正常上限 2 倍；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、腹部 B 超、临床实验室检查（血常规、血生化、血清泌乳素、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）在上述排除标准 2、3 和 4 以外的指标经研究者判断异常且具有临床意义；
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF≥450 ms；女性 QTcF≥470 ms）；
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究；
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病；或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），参与者有自杀风险、根据研究者的临床判断有自杀风险或符合 C-SSRS 条目 4 或 5；或筛选前一年内有自杀尝试；或有自残行为史；或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；
- •既往患有体位性低血压史、贫血史；
- •既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史且经研究者评估不适宜参加研究；
- •有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
- •易发生过敏反应、或是过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏），或已知对试验用药品（HS-10380 片或利福平胶囊）组分（包括：微晶纤维素、乳糖、低取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素等）过敏；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药品或医疗器械，或使用临床试验药品未超过 5 个半衰期（以较长者为准）；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内，失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL，和 / 或 2 周内献血小板，或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血；
- •筛选前 3 个月内摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）或住院期间不能停止摄入此类产品；
- •在首次服用试验用药品前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或住院期间不能停止饮用酒精类产品；
- •首次服用试验用药品前 24 h 内摄入过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或药筛结果阳性；
- •在首次服用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外），或使用任何药物未超过 5 个半衰期（以较长者为准）；
- •在首次服用试验用药品前 14 天内，使用过疫苗或研究期间及研究结束两周计划使用疫苗；
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A 活性的药物（如：CYP 抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）；
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以改变胃 pH 的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
- •从事驾驶、潜水、高空作业、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工作；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加。
- •女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •在首次服用试验用药品前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •在首次服用试验用药品前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •在首次服用试验用药品前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
HS-10380 的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 临床试验结束
次要结局
- HS-10380 的其他药代动力学参数：Tmax、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT 等；(临床试验结束)
- 安全性评价指标。包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、辛普森-安格斯量表、巴恩斯静坐不能量表等(检查后 24h)
研究者
研究点 (1)
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