ChiCTR-IOR-17012421已完成不适用
儿童抽动障碍中西医结合诊疗方案双盲双模拟随机对照研究
上海市卫计委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2015年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耶鲁综合抽动严重程度量表
研究概览
简要总结
通过 RCT 试验验证建立一种疗效明确、副作用小、起效快，预防复发的中西医结合治疗 TD 的诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 6-18 岁的中度、重度抽动障碍患儿；
- •（2）3-6 岁的重度抽动障碍患儿；
- •（3）近 1 周内未用其他方法治疗者；
- •（4）同意自愿参与本研究，并在知情同意书上签字，依从性好的患者。
排除标准
- •（1）不符合 TD 诊断标准者；
- •（2）年龄<3 或>18 岁者；
- •（3）有习惯性抽搐、肌阵挛性癫痫、风湿性舞蹈病、肝豆状核变性、脑外伤、脑炎后遗症和其他锥体外系疾病者；
- •（4）合并心血管、肝、肾、血液等严重疾病者；
- •（5）合并注意力缺陷多动障碍、抑郁症、焦虑症等精神系统疾病的患儿
- •（6）不能配合治疗或未满规定观察而中断治疗，或资料不全者；
- •（7）未签订知情同意书。
研究组 & 干预措施
西药组
西药+中药安慰剂
中药组
中药+西药安慰剂
中西医结合组
中药+西药
结局指标
主要结局
耶鲁综合抽动严重程度量表
中医证候评分
次要结局
- 副反应量表
研究者
研究点 (1)
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