ChiCTR2500103807尚未招募不适用
阿立哌唑联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抽动障碍的随机对照双盲研究
万泽双奇药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耶鲁抽动严重程度总体量表减分率
研究概览
简要总结
1.药效学研究 以耶鲁抽动严重程度总体量表为药效学主要评价指标，结合其他共患病的药效学评价标准，比较阿立哌唑、阿立哌唑药物联合益生菌这两种不同治疗方式，治疗抽动障碍患儿及其共患病的有效性和安全性，为阿立哌唑联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童 TD 临床应用提供实践依据。 2.微生态响应研究 通过比较研究组与对照组、治疗前后组、有效与无效组的微生态特征，筛选出可用于预测阿立哌唑使用疗效的个性化、精准化微生态标志物，为临床个体化精准治疗提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 设盲由设盲人员，根据随机分配表对药物进行编号、贴签、分装。在进行受试者实施干预时，仅给研究实施者提供受试者入组编号、药品设盲编号和标有设盲编号的药品。对每位受试者分配一个入组编号，出现第1例受试者时，根据纳入排除标准判断是否纳入研究，如纳入则根据药品编码表进行发药。如s001号受试者设入组编号为r001，其对应药品编号为d023，发药人员发给受试者对应编号药物。
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、阿立哌唑单药一线抗抽动药物治疗；
- •2、符合儿童中重度抽动障碍，包括 Tourette 综合征、慢性抽动障碍、短暂性抽动障碍诊断标准；
- •3、年龄<=18 岁，性别不限，汉族；
- •4、患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书；
- •5、近 2 周内没有抗生素或益生菌服用史。
排除标准
- •1、阿立哌唑治疗时间少于 14 天；
- •2、近 1 个月参加过其他临床试验研究的 TD 患者；
- •3、同时合并有癫痫、脑炎、精神分裂症等器质性疾病或肝肾功能受损者；
- •4、治疗期间需服用抗生素或其他益生菌者；
- •5、医生认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
对照组
研究组
结局指标
主要结局
耶鲁抽动严重程度总体量表减分率
耶鲁-布朗强迫症量表评分
细菌、真菌多样性及群落组成变化
次要结局
- SNAP-Ⅳ评分
- 匹茨堡睡眠质量指数量表和儿童睡眠习惯问卷评分
- 儿童焦虑性情绪障碍筛查表和儿童抑郁障碍自评量表评分
研究者
研究点 (1)
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