ChiCTR2300069680尚未招募不适用
双歧杆菌联合鼠李糖乳杆菌改善婴幼儿湿疹的机制研究
汤臣倍健基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特异性皮炎评分指数
研究概览
简要总结
通过随机双盲安慰剂对照试验，以 SCORAD 指数为主要评价指标，评价双歧杆菌联合鼠李糖乳杆菌干预 3 个月改善婴幼儿湿疹的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 研究人员照随机编码对受试品和对照品进行编盲包装。随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码。同时，分发的干预品包装上也有与设盲编码一一对应的编码。试验品及对照品颜色、形状、大小及味道均一致。包装盒上均印有服用方法、批号及产品编号。外包装上不含有其他普通人能通过感官辨认的标志。 2. 揭盲：试验过程中，如受试者出现疾病或严重不良反应，由该中心的负责研究者报告监察员及主要研究者，决定是否需拆开该病例应急信件破盲（4.4），其他人员保持不变；未出现中途破盲状态时，当合同约定的所有检测指标检测完成、项目实施方完成了数据核对与清理，锁定数据库后，指定人员根据揭盲流程进行揭盲，以便统计分析，统计结果公布后，公开干预的具体内容。
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •胎龄>36 周，6 月龄至 3 周岁龄婴幼儿，性别不限；
- •前六月龄为纯母乳喂养，后六月喂养不添加益生元及益生菌的婴幼儿配方奶粉；
- •出生体重>2500g 且<4000g；
- •Hanifin and Rajka 标准所确定的 SCORED≧25 的湿疹患者。
排除标准
- •有严重影响试验样品消化吸收疾病的患者；
- •1 个月内使用过全身皮质类固醇、7 天内使用过抗组胺剂或 1 个月内使用过局部钙调神经磷酸酶抑制剂的患者；
- •正在使用可能影响试验效果药物（如激素、抗肿瘤药物、镇静或其他肌肉松弛剂等）的患者；
- •脂溢性皮炎、接触性皮炎等其他皮肤病者；
- •合并腹泻、发热及先天性疾病或遗传性疾病者；
- •自身免疫性疾病、慢性疾病、发育停滞以及其他内分泌系统相关性疾病；
- •含有益生元或益生菌等干扰研究结果的婴幼儿配方奶粉；
- •经由医疗机构确诊患有鼻炎和哮喘的婴幼儿；
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
特异性皮炎评分指数
次要结局
- 婴儿皮炎生活质量问卷
- 儿童生活质量指数问卷
- 皮炎家庭影响问卷
- 婴儿干预后湿疹发病率
- 湿疹复发频率
- 湿疹复发发作次数
- 湿疹持续时间
- 血清中免疫学标志物含量
- 婴儿生长指标
- 肠道菌群结构
- 鼻炎发病率
- 哮喘发病率
- 婴儿排便情况
- 婴儿睡眠情况
- 婴儿哭闹情况
- 婴儿哺乳情况
研究者
研究点 (1)
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