CTR20180132已完成不适用
评估头孢呋辛酯片和参比制剂在空腹及进食状态健康志愿者的随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2018年2月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到 24 小时的头孢呋辛药-时曲线下面积（AUC0-24h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对比空腹和餐后单次口服头孢呋辛酯片受试制剂(250mg/片；广州白云山天心制药股份有限公司)与头孢呋辛酯片参比制剂(西力欣®250mg/片；英国葛兰素公司)在中国健康受试者的人体药代动力学特征，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性(非孕期、非哺乳期)，年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •既往史、体检、生命体征及实验室检查均无异常值或无显著临床意义；
- •女性体重≥45Kg、男性体重≥50Kg，体重指数[BMI＝体重 Kg/(身高 m)2]在 19.0~26.0 之间(含边界值)；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •同意遵循研究方案的要求，配合用药、访视和接受血样采集及评估。
排除标准
- •已知对研究药物或青霉素、头孢类药物有过敏史者；
- •病毒学检查（HIV、HBV、HCV 和 TPPA）任何一项有临床意义的异常者；
- •毒品筛查（五项）任一项阳性者；
- •有临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神类疾病史者；
- •经研究者判断志愿者存在实验室检查有临床意义的异常情况；
- •在用药前 14 天内，使用过处方药或包括中药在内的非处方药者；
- •在用药前 3 个月内，使用过其他研究药物或参加过其他临床试验者；
- •有药物依赖或药物滥用史者；
- •有酗酒史(每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360mL 啤酒或 150mL 白酒或 45mL 烈性酒)者；
- •在试验前 3 个月内曾献血或失血者（400mL）；
- •女性妊娠试验检查（HCG 血检）结果阳性者，哺乳期女性志愿者；
- •给药前 48 小时内服用西柚汁、浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
从 0 时到 24 小时的头孢呋辛药-时曲线下面积（AUC0-24h）
时间窗: 试验过程中
给药后所测定到的头孢呋辛最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 试验过程中
从 0 时到无限时间(∞)的头孢呋辛药-时曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 试验过程中
次要结局
未报告次要终点
研究者
崔姣
广州白云山天心制药股份有限公司
研究点 (1)
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