CTR20190686Active, not recruitingPhase 2
硝酸芬替康唑乳膏治疗足癣的有效性和安全性的多中心、随机双盲、阳性药物平行对照临床研究
Not provided10 sites in 1 country512 target enrollmentStarted: April 12, 2019
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 512
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 停药 2 周时的综合疗效
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
与联苯苄唑乳膏（美克）相比，评价硝酸芬替康唑乳膏治疗足癣的疗效与安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的皮肤癣菌感染（真菌直接镜检阳性）足趾、足底、足跟、足侧缘足癣（不包括角化过度性）患者；
- •年龄 18-65 岁，男女不限
- •受试者自愿参加并签署知情同意书；
- •受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施，直到试验结束，或者已经绝经，或者已经接受绝育手术。
Exclusion Criteria
- •局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者；
- •对研究所用药物成分有接触过敏者；
- •糖尿病（筛选时空腹血糖≥7.0mmol/L）患者；
- •筛选检查时 ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或肌酐≥正常上限 1.2 倍者；
- •一月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者；
- •一月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者；
- •3 个月内参加过其他试验者
- •其他被研究者认为不适合入选者。
Outcomes
Primary Outcomes
停药 2 周时的综合疗效
Time Frame: 停药 2 周末
Secondary Outcomes
- 用药结束时的综合疗效、临床疗效、真菌学疗效(用药结束后)
- 停药 2 周时的临床疗效、真菌学疗效(停药 2 周末)
- 体格检查(治疗开始前、治疗 4 周末)
- 临床症状评估(治疗开始前、治疗 2 周末、治疗 4 周末、停药 2 周末)
- 真菌镜检(治疗开始前、治疗 2 周末、治疗 4 周末、停药 2 周末)
- 真菌培养(治疗开始前、治疗 2 周末、治疗 4 周末、停药 2 周末)
- 血生化、血常规、尿常规、血妊娠试验（仅女生）、心电图(治疗开始前、停药 2 周末)
- 不良事件或不良反应(整个试验周期)
Investigators
车彦忠
开封制药（集团）有限公司
Study Sites (10)
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