CTR20200323已完成生物等效性试验
盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年3月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂（规格：0.375mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Sifrol®，规格：0.375mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Sifrol®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- •年龄为 18 岁~65 岁（包括边界值）的男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经 / 精神系统、内分泌系统及代谢等异常
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准
- •已知对普拉克索或其组分有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
- •对饮食有特殊要求，不能统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •体格检查、生命体征检测、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
- •既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400ml）者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者
- •筛选前 3 个月内用过研究药物或参加了任何临床试验者
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- •随机前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •随机前 48h 内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
- •随机前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸测试结果＞0mg/100ml 者
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者
- •有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
结局指标
主要结局
主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 次要评价指标：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。(临床试验期间)
研究者
董志奎
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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