适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 贵州联盛药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 洛索洛芬和代谢产物反式-OH 体（活性代谢物）的 Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Lead Chemical Co., Ltd 持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100mg/贴（10cm×14cm））为参比制剂，对贵州联盛药业有限公司生产并提供的受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100mg/贴（10cm×14cm））进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者外用受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100mg/贴（10cm×14cm））和参比制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100mg/贴（10cm×14cm））的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者，或存在其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况者
- •过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者
- •在给药前 2 个月以内被剥离过背部皮肤角质层者
- •有重度肾损伤、终末期肾脏病或需接受透析检查者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴剂过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史者，尤其对洛索洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月(每月按 30 天计算)内参加过其他的药物临床试验(至少服用过一次试验用药)或非本人来参加临床试验者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性受试者正处在哺乳期者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
洛索洛芬和代谢产物反式-OH 体（活性代谢物）的 Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 72h
次要结局
- 洛索洛芬和代谢产物反式-OH 体（活性代谢物）的 Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药前 0h 至给药后 72h)
- 生命体征、12 导联心电图检查、体格检查、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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