ChiCTR2000037108进行中（未招募）早期 1 期
温阳利水法治疗难治性肝硬化腹水的临床疗效评价
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹水缓解率
研究概览
简要总结
温阳利水法治疗难治性肝硬化腹水的临床疗效评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18－80 岁男性或女性；
- •②西医诊断为肝硬化难治性腹水且中医诊断为臌胀，证型符合脾肾阳虚证。
- •1）失代偿期肝硬化诊断标准
- •②出现门静脉高压并发症和或肝功能减退：Child-PughB/C 级；腹水、食管静脉曲张破裂出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征
- •2）难治性肝硬化腹水诊断标准
- •①限盐（4-6g/天）较大利尿剂药物（螺内 160mg/d 和呋塞米 80mg/d）治疗至少 1 周或间断治疗性放腹水（4000-5000ml/次）联合白蛋白（20-40g/次 / 天）治疗 2 周腹水无治疗应答反应（即治疗 4 天内体质量平均下降＜0.8kg/d，尿钠排泄小于 50mEq/d 或已经控制的腹水 4 周内复发，腹水增加至少 1 级）；
- •②出现难控制的利尿药物相关并发症或不良反应。
- •符合中医“鼓胀”诊断标准，即腹部胀满、小便短少、甚至腹大如鼓、皮色苍黄、脉络暴露为主要表现。证型符合脾肾阳虚证。
- •主症：①腹大胀满，形如蛙腹；②腹胀早轻暮色重；③形肢寒冷；
- •次症：①面色?白；②肢体浮肿；③腰膝酸软；④腹中冷痛。
- •舌脉：①舌质淡胖，或有齿痕，苔薄白润；②脉沉弦。
- •诊断：具备主症 2 项加次症 2 项，或主症第 1 项加次症 3 项。
排除标准
- •①有严重的心、肺、肾、神经系统、血液系统及精神病、肿瘤（肝脏肿瘤只排除并发血性腹水者）患者；；
- •②血糖难以控制的糖尿病患者；
- •③肝硬化并发上消化道出血、2 级或更高级肝性脑病患者。
- •⑥正在参与其他临床试验研究患者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服真武汤
对照组
西医内科综合治疗
结局指标
主要结局
腹水缓解率
腹水深度
腹围
体重
尿钠
次要结局
- MAP
- RASS 系统相关指标
研究者
研究点 (1)
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