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Clinical Trials/ChiCTR1900028513
ChiCTR1900028513Active, not recruitingNot Applicable

评价代谢手术治疗肥胖症的有效性和安全性的临床队列研究

上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目1 site in 1 country10,000 target enrollmentStarted: February 1, 2011Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
10,000
Locations
1
Primary Endpoint
肥胖相关参数
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

完善患者随访资料-临床资料-生物标本的代谢手术资源库，保证数据库资源的可持续性、科学高效地收集和利用。评估代谢手术治疗肥胖症的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
队列研究
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
16 to 65 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •单纯肥胖患者手术适应证：
  • •（1）体重指数（Body mass index， BMI）≥ 37.5kg/m2，建议积极手术；32.5 kg/m2≤BMI＜37.5 kg/m2，推荐手术；27.5 kg/m2≤ BMI＜32.5 kg/m2，经改变生活方式和内科治疗难以控制，且至少符合 2 项 MetS 组分，或存在合并症，综合评估后可考虑手术。
  • •（2）男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm，参考影像学检查提示中心型肥胖，经多学科综合治疗协作组 （MDT）广泛征询意见后可酌情提高手术推荐等级。
  • •（3）手术年龄为 16～65 岁。
  • •T2DM 患者手术适应证：
  • •（1）T2DM 患者仍存有一定的胰岛素分泌功能。
  • •（2）BMI≥32.5 kg/m2，建议积极手术；27.5 kg/m2≤ BMI＜32.5 kg/m2，推荐手术；25 kg/m2≤BMI＜27.5 kg/m2，经改变生活方式和 药物治疗难以控制血糖，且至少符合 2 项 MetS 组分， 或存在合并症，慎重开展手术。
  • •（3）对于 25 kg/m2≤BMI＜ 27.5 kg/m2 的患者，男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm 及参考影像学检查提示中心型肥胖，经 MDT 广泛征询意见后可酌情 提高手术推荐等级。
  • •（4）手术年龄为 16～65 岁。对于年龄超过 65 岁患者应积极考虑其健康状况、合并疾病及治疗情况，行 MDT 讨论，充分评估心肺 功能及手术耐受能力，知情同意后谨慎实施手术。

Exclusion Criteria

  • •（1）明确诊断为非肥胖型 1 型糖尿病。
  • •（2）以治疗 T2DM 为目的的患者胰岛 B 细胞功能已基本丧 失。
  • •（3）对于 BMI＜25.0 kg / m2 的患者，目前不推荐手术。
  • •（4）妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病患者。
  • •（5）滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病。
  • •（6）智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者。
  • •（7）对手术预期不符合实际者。
  • •（8） 不愿承担手术潜在并发症风险者。
  • •（9）不能配合术后饮食 及生活习惯的改变，依从性差者。
  • •（10）全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者。

Arms & Interventions

Case series

代谢手术

Outcomes

Primary Outcomes

肥胖相关参数

不良事件和严重不良事件

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目

Study Sites (1)

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