ChiCTR1800016455进行中（未招募）不适用
两种代谢手术术式对中国 2 型糖尿病伴肥胖症患者的疗效及并发症随机、对照、前瞻性研究
上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖控制综合测量结果的发生率
研究概览
简要总结
比较术后 3 年两种术式对 2 型糖尿病合并肥胖症患者代谢指标的改善情况及并发症发生情况，为术式的精准选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 签署知情同意书（ICD）时年满 18 至 65 周岁（含 18 和 65 岁）；
- •② 体重指数（BMI）为 30kg/m2 至 35kg/m2（含 30kg/m2 和 35kg/m2）；
- •③ 根据 WHO 的标准，既往已确诊 T2DM 至少 6 个月；
- •④ C 肽> 1ng/mL (0.3 nmol/L)；
- •⑤ 愿意和能够遵守方案规定的研究流程；
- •⑥ 能够理解并签署研究知情同意书，如果是文盲，愿意在知情同意书上按手印。
排除标准
- •① T2DM 病史持续时间超过 15 年；
- •② 筛选访视前 2 年内有药物和 / 或酒精滥用史；
- •③ 既往接受过任何主要胃肠手术（如，任何进行切除的胃肠手术等）。允许既往胃肠手术史包括：阑尾切除术、胆囊切除手术、肝活检术和内窥镜手术；
- •④ 育龄期女性，在筛选、手术期间处于怀孕或哺乳期，或在术后一年内计划怀孕；
- •⑤ 可能会影响临床研究依从性的精神疾病，包括痴呆症、活动性精神病、重度抑郁，或企图自杀；
- •⑥ 符合以下任何条件者：
- •a. 胃肠道炎症性疾病，包括严重顽固性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，或过去的 10 年处于活动期的特异性炎症，如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎；
- •c. 谷氨酸脱羧酶抗体（GADA），蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）异常；或
- •d. 免疫功能低下，例如由长期口服类固醇激素、癌症化疗药物，或免疫缺陷性疾病所致；
- •⑦ 在访视 1（筛选访视）前的 30 天内，或在研究过程中，参加任何其他的临床研究（除登记或调研性研究）。
研究组 & 干预措施
SG 组
袖状胃切除术
RYGB 组
胃转流术
结局指标
主要结局
血糖控制综合测量结果的发生率
次要结局
- 不良事件和严重不良事件
- 肥胖相关参数
- 合并用药
研究者
研究点 (1)
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