CTR20250763招募中3 期
一项在已切除或不可切除 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌受试者中评估 olomorasib 联合标准治疗免疫疗法的有效性和安全性的 3 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究-SUNRAY-02
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Hovione FarmaCiencia SA277 个研究点 分布在 9 个国家开始时间: 2025年3月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 277
- 主要终点
- 研究者评估的无病生存期
研究概览
简要总结
A 部分：评估 olomorasib 联合帕博利珠单抗治疗在已切除 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中是否比帕博利珠单抗联合安慰剂治疗更有效，B 部分：评估 olomorasib 联合度伐利尤单抗治疗在不可切除 KRAS G12C 突变的 NSCLC 受试者中是否比度伐利尤单抗联合安慰剂治疗更有效。每例受试者参与研究的时间可能持续 3 年
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学证实为 NSCLC。
- •a. 接受术前化学免疫治疗的临床分期为 II-IIIB（N2）期的 NSCLC，手术时存在残留肿瘤。病理学完全缓解的患者不符合条件。
- •b. 接受初始切除治疗的病理学分期为 II-IIIB（N2）期的 NSCLC。
- •B 部分-临床 III 期、不可切除的 NSCLC，同步含铂放化疗治疗期间无进展。
- •必须存在 KRAS G12C 突变。
- •必须具有已知的程序性死亡配体 1（PD-L1）表达
- •ECOG 体能状态评分必须为 0 或 1。
- •必须有合适的实验室检查结果。
- •参与临床研究的人员采取的避孕措施应符合当地法规。
- •有生育能力的女性必须符合
排除标准
- •已知 EGFR 或 ALK 基因发生变化。
- •在筛选前的 2 年内，患有其他类型的癌症进展或需要积极治疗。
- •在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。允许内分泌替代性治疗。
- •既往免疫治疗药物引起的任何免疫相关副作用或过敏反应（3 级或以上），或尚未痊愈的大于 1 级的任何免疫相关副作用。这不适用于目前正在接受稳定激素替代性治疗的激素相关疾病患者。
结局指标
主要结局
研究者评估的无病生存期
时间窗: 随机分组至疾病复发或全因死亡的时间（估计约 48 个月）
BICR 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 随机分组至疾病进展或全因死亡的时间（估计约 3 年）
次要结局
- A 部分和 B 部分：总生存期（OS）(随机分组至全因死亡的时间（估计约 5 年）)
- A 部分和 B 部分：通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量核心问卷量表 30（EORTC QLQ-C30）测量的健康相关生命质量（HRQoL）较基线的变化(随机分组至治疗结束的时间（估计约 3 年）)
- B 部分：由 BICR 和研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）(随机分组至疾病进展或全因死亡的时间（估计约 3 年）)
- B 部分：由 BICR 和研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(随机分组至疾病进展或全因死亡的时间（估计约 3 年）。)
- B 部分：由 BICR 和研究者根据 RECIST 1.1 评估的疾病控制率（DCR）(随机分组至疾病进展或全因死亡的时间（估计约 3 年）。)
- B 部分：由 BICR 和研究者根据 RECIST 1.1 评估的至缓解时间（TTR）(随机分组直至首次符合 CR 或 PR 测量标准（以先记录者为准）的日期（估计约 3 年）。)
- B 部分：研究者评估的无进展生存期（PFS2）(随机分组至下一线治疗期间疾病进展或全因死亡的时间（估计约 3 年）。)
- B 部分：通过 NSCLC-症状评估问卷（SAQ）测量的非小细胞肺癌（NSCLC）相关症状的变化(随机分组至治疗结束的时间（估计约 3 年）。)
- B 部分：通过 NSCLC-SAQ 测量的至 NSCLC 相关症状恶化的时间(随机分组至治疗结束的时间（估计约 3 年）。)
- B 部分：通过 NSCLC-SAQ 测量的患者报告的肺部症状咳嗽、胸痛和呼吸困难的变化(随机分组至治疗结束的时间（估计约 3 年）。)
- B 部分：无进展生存期（PFS） 研究者依据 RECIST 1.1 版评估的无进展生存期(随机分组至随机分组至疾病进展或任何原因死亡（预计约 3 年）)
研究者
研究点 (277)
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