ChiCTR2100047580已完成1 期
老年患者连续输注环泊酚注射液的药代动力学研究
北京康盟慈善基金会-医学科研发展基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年6月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BIS 值和血药浓度
研究概览
简要总结
1、评价环泊酚在拟行全麻下胃肠道肿瘤手术的老年患者中的药代动力学特点并得出环泊酚麻醉诱导和维持的适宜血药浓度，从而在临床上指导环泊酚在老年人群中合理应用； 2、评估 BIS 与环泊酚输注的相关性,为临床上 BIS 指导环泊酚用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 60 岁，性别不限；
- •2.美国麻醉医师分级（ASA）I-II 级；
- •3.择期胃肠道肿瘤手术需行气管插管全身麻醉的患者， 3h≤预计手术时间≤4h；
- •4.18≤体重指数（BMI）≤30kg/m^2；
- •5.术前生命体征：10≤呼吸频率≤24 次 / 分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%
- •6.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。
排除标准
- •1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
- •2.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
- •3.合并严重的心、肺、肝、肾功能障碍、未控制的糖尿病或高血压；
- •4.有精神疾病史者，滥用或长期服用镇静、抗抑郁药者；
- •5.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
环泊酚
对照组
丙泊酚
干预措施: 丙泊酚
结局指标
主要结局
BIS 值和血药浓度
次要结局
- 注射痛发生率
- PACU 停留时长
- 术后不良反应的发生率
- 血液动力学
研究者
研究点 (1)
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