ChiCTR2500102013尚未招募不适用
评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者设盲、评价研究者设盲、非劣效性临床试验
申办者代理人：重庆金赛星医疗科技有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2025年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 8
研究概览
简要总结
本临床试验的目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 26 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥26 周岁（包括 26 周岁），性别不限；
- •2.有意愿纠正鼻唇沟皱纹的受试者；
- •3.按照盲态评价研究者的评价，双侧鼻唇沟 WSRS 分级相等且均为 3 级或均为 4 级的受试者；
- •4.能够理解试验目的，自愿参与试验，并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.已知对透明质酸产品或对试验医疗器械 / 对照医疗器械中任何成分过敏者；或已知有严重过敏史或过敏性休克史的受试者；
- •2.筛选期凝血机制异常者（活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）＞1.5 倍正常值上限），或筛选前 2 周内曾使用过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）者；
- •3.注射区域及临近部位存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的文身、穿孔、明显的面部毛发、疤痕、畸形、未愈合伤口、脓肿、肉芽肿、鼻周活动性感染或持续性感染、癌变或癌前病变、恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物等；
- •4.患有活动性皮肤病或炎症或感染（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹、霉菌病、乳头状瘤等），经研究者判断可能会影响疗效评价或增加治疗风险的情况；
- •5.注射区域及临近部位筛选前 12 个月内曾接受过或计划试验期间接受自体脂肪移植、可吸收埋植线治疗或面部提升手术等改善面部皱纹的手术治疗，经研究者判断可能会影响疗效评价或增加治疗风险的情况；
- •6.注射区域及临近部位曾接受过或计划试验期间接受任何永久性填充剂（如：聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯等）或其他未知材料注射治疗者；
- •7.注射区域及临近部位筛选前 24 个月内曾接受过或计划试验期间接受钙羟基磷灰石、聚左旋乳酸、聚乳酸、聚双旋乳酸、聚己内酯等治疗者；
- •8.注射区域及临近部位筛选前 12 个月内曾接受过或计划试验期间接受交联透明质酸钠注射治疗者；
- •9.注射区域及临近部位筛选前 6 个月内曾接受过或计划试验期间接受任何美容治疗或面部手术者（如肉毒毒素治疗、非交联透明质酸钠填充、胶原蛋白填充、射频治疗、聚焦超声治疗、光子、激光、中度或更深程度化学剥脱、皮肤磨削术、吸脂、溶脂、光动力疗法或其他消融手术等（水光针除外））；
- •10.注射区域及临近部位筛选前 3 个月内曾接受过或计划试验期间接受水光针、光生物调节（红蓝光等，激光治疗除外）、强脉冲光、微针（射频微针除外）、极浅表或浅表化学剥脱（例如 A 醇、果酸、水杨酸等）治疗者；
- •11.有活动性自身免疫疾病（如炎症性肠病）或病史，活动性结缔组织疾病（如类风湿关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮）或病史者；
- •12.筛选前 3 个月内曾接受过化疗、免疫抑制剂治疗、免疫调节剂治疗（如单克隆抗体等）、全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）治疗者；或筛选前 6 个月内曾服用维甲酸类药物者；或筛选前 1 个月内或 5 个药物半衰期内（选择时间较长的一个）接受的任何药物治疗，经研究者判断可能影响疗效评价或增加治疗风险的情况；
- •13.有瘢痕疙瘩形成史、增生性疤痕倾向，或任何其他愈合障碍的受试者；
- •14.存在明显的面部水肿或存在预期可能在试验期间引起面部水肿的疾病，经研究者判断可能影响注射安全性或疗效评价的情况；
- •15.经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等），或严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等），或未控制的糖尿病、癫痫，或严重的精神疾病史、心理疾病史、视力障碍等；
- •16.有全口义齿或任何覆盖全部或部分上腭的器械，或严重咬合不正、齿面或颌面畸形，或口周明显不对称，经研究者判断可能会影响疗效评价或增加治疗风险的情况；
- •17.筛选前 3 个月内曾接受过或计划试验期间接受可能影响疗效评价的口腔治疗者（如：拔牙、正畸或种植牙等）；
- •18.计划在临床试验期间发生明显的体重变化（体重变化＞10%）者；
- •19.妊娠期或哺乳期女性受试者，或临床试验期间有生育计划的受试者；
- •20.正在参加其他临床试验者，或 3 个月内参加过药物临床试验者，或 1 个月内参加过其他医疗器械临床试验者（仅签署知情同意，未接受任何干预的情况除外）；
- •21.研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
纠正中重度鼻唇沟皱纹
试验组
纠正中重度鼻唇沟皱纹
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- （严重）不良事件发生率（%）(临床试验全过程)
- 器械缺陷发生率（%）(临床试验全过程)
- 受试者满意度(注射后所有访视点)
- 器械相关（严重）不良事件发生率（%）(临床试验全过程)
- 实验室检查(临床试验全过程)
- 末次注射后 180 天±14 天鼻唇沟皱纹改善有效率（盲态评价研究者评价）(末次注射后 180 天±14 天)
- 鼻唇沟皱纹改善有效率（治疗研究者评价）(注射后所有访视点)
- 整体美观改善效果评价（治疗研究者与受试者评价）(注射后所有访视点)
- 生命体征(临床试验全过程)
- 鼻唇沟皱纹改善有效率（盲态评价研究者评价，主要有效性评价指标评价时间点除外）(主要有效性评价指标评价时间点除外)
- 注射部位局部反应发生率（%）(临床试验全过程)
研究者
研究点 (8)
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