ChiCTR2300068007已完成早期 1 期
生长激素干预对高龄低储备女性供精人工授精结局影响的前瞻性随机对照研究
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
探索生长激素干预是否能够通过改善患者的卵母细胞发育质量，提高 AID 患者的临床诊疗结局
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放标签研究
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 42（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •拟接受供精人工授精的女性，年龄 35-42 岁，并且满足以下任一条件
- •2、AMH≤1.2ng/ml
排除标准
- •01 严重急慢性肝肾疾病者，如肝硬化、急慢性肾功能衰竭、乙肝病毒活动期等；肝肾功能异常者，AST 或 ALT 检测值高于正常上限 2.5 倍，血肌酐高于正常上限 2 倍；
- •02 内分泌代谢性疾病，如甲状腺功能亢进、库欣综合征、高泌乳素血症；
- •03 明确诊断的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合症、桥本氏甲状腺炎、多发性硬化症、类风湿性关节炎、自身免疫性溶血性贫血，复发性流产；
- •04 直径≥4cm 且尚未经手术明确病变性质的卵巢肿物；
- •05 合并子宫腺肌症、B 超可见卵巢子宫内膜异位囊肿≥4cm；畸胎瘤，各类肿瘤类恶性疾病或癌前病变者；
- •06 未治疗的输卵管积水、未治疗的子宫内膜病变、子宫畸形、生殖系统结核；
- •07 疤痕子宫，疤痕憩室积液并导致宫腔积液者
- •08 对大肠杆菌表达产品（如部分胰岛素、干扰素、生长因子等）有过敏者；
- •09 乙肝“两对半”检测结果：HBsAg 和 HBeAg 阳性，和 / 或丙肝抗体阳性；
- •10 正在参与其它药物的临床研究者；
- •11 研究者认为其他不适合入组者。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- 优势卵泡数
- 最大优势卵泡直径
- 活产率
- 早期流产率
- 排卵日 E2 水平
- 排卵日 P 水平
- 排卵日内膜厚度
研究者
研究点 (1)
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