ChiCTR2200063596尚未招募4 期
生长激素改善高龄患者行体外受精-胚胎移植临床结局的一项：多中心，开放标签、随即对照研究
金赛药业有限责任公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 776 人开始时间: 2022年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 776
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 累计活产率
研究概览
简要总结
探讨生长激素(GH)是否改善接受体外受精 / 卵胞浆内单精子注射(IVF/ICSI)的高龄妇女的妊娠结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 42（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.首次计划行 IVF/ICSI 的不孕妇女
- •3.在过去 2 个月未曾使用 GH
排除标准
- •1.患者 AMH < 0.2 ng/ml
- •2.患者不能或者不愿意参加试验
- •3.患有禁止使用 GH 疾病的患者，如糖尿病、严重的系统性感染、活动性肿瘤等
- •4.同时参与其他临床研究
研究组 & 干预措施
N1 组
在患者入周促排前一个月的月经 D2-D3 开始使用长效生长激素（金赛增，54IU/ml/9.0mg/瓶，长春金赛药业），每周 1 次，每次 18IU，共注射 6 次左右，如需短期补充 GH 至 HCG 日，则使用短效粉针剂 4IU/天（赛增，4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶，长春金赛药业）进行治疗。
N2 组
不进行 GH 预处理，随机分组后立即开始控制性促排卵。
结局指标
主要结局
累计活产率
时间窗: 分娩后
次要结局
- 获卵数
- 成熟卵子数
- 受精卵数
- 卵裂胚胎数
- 优质胚胎数
- HCG 日子宫内膜厚度
- 着床率
- 轻度到重度 OHSS
- 可存活的宫内妊娠
- 宫外妊娠
- 流产
- 死产
- 终止妊娠
- 活产
- 出生时的胎龄
- 出生体重
- 新生儿死亡率
- 重要的先天性畸形
- 卵裂率
- 优质胚胎率
- 临床妊娠率
- 持续妊娠率
- 周期取消率
- 异位妊娠率
- 流产率
- 活产率
- 低体重儿发生率
- 早产儿出生率
- OHSS 发生率
研究者
研究点 (7)
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