Estudio doble ciego de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) tadalafilo en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonarA Double-Blind, Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of the Phosphodiesterase Type 5 (PDE5) Inhibitor Tadalafil in the Treatment of Patients with Pulmonary Arterial Hypertension - LVGX

• Conditions: a hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad crónica y progresiva caracterizada por el aumento de la presión arterial pulmonar y de la resistencia vascular pulmonar, conduciendo a insuficiencia cardíaca derecha y muerte

• Registration Number: EUCTR2005-002844-24-ES
• Lead Sponsor: illy ICOS LLC

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-12-12
• Last Update Posted: 14 August 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 350

Inclusion Criteria

[1]Para la entrada en el estudio, el empeoramiento clínico se define como deterioro de la clase funcional OMS y empeoramiento clínico documentado. Se podrá incluir a los pacientes en el estudio de extensión en los siguientes casos:
•El paciente suspende el estudio comparativo con placebo (LVGY) debido a empeoramiento clínico y estaba siendo tratado con placebo, tadalafilo 2,5 mg, 10 mg o 20 mg.
•El paciente completa la Semana 16 en el estudio comparativo con placebo (LVGY), y cumple uno de los siguientes criterios:
- Ausencia de empeoramiento clínico
- Empeoramiento clínico en la visita de la Semana 16 y está recibiendo placebo, tadalafilo 2,5 mg, 10 mg o 20 mg.
[2]Las pacientes en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo sérica negativa en la visita de selección y aceptarán el uso de dos métodos anticonceptivos fiables (por ejemplo, barrera con espermicida o con anticonceptivos hormonales) hasta la finalización del estudio.
[3]Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

[1]Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
[2]El paciente sufre alguna enfermedad en las cavidades izquierdas del corazón, tal como cualquiera de las siguientes:
?Enfermedad clínicamente significativa en la válvula mitral o aórtica (es decir, estenosis aórtica, insuficiencia aórtica, estenosis mitral, regurgitación mitral moderada o importante);
?Constricción pericárdica
?Miocardiopatía restrictiva o congestiva;
?Fracción de eyección ventricular izquierda < 40% por Angiografía Sincronizada Multinuclear (MUGA), angiografía o ecocardiografía.
?Fracción de acortamiento ventricular izquierdo < 22% por ecocardiografía.
?Arritmias cardíacas potencialmente mortales
[3]Tensión arterial sistólica < 90 mm Hg, o tensión arterial diastólica < 50 mm Hg en la selección.
[4]Antecedentes de angina de pecho u otra afección que ha sido tratada con nitratos de acción prolongada o breve en las 12 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
[5]El paciente sufre un trastorno en el aparato locomotor (por ejemplo, artritis, pierna ortopédica, etc.) o cualquier otra enfermedad además de la hipertensión arterial pulmonar que pueda limitar de forma significativa los desplazamientos.
[6]Antecedentes de enfermedad coronaria sintomática.
[7]Antecedentes de infección por VIH
[8]Tratamiento en curso con antirretrovirales (inhibidores de proteasa), ketoconazol o itraconazol.
[9]El paciente recibe tratamiento en curso con prostaciclina o análogo, L-arginina, inhibidor de la fosfodiesterasa diferente a tadalafilo o un fármaco experimental.
[10]El paciente forma parte del personal del centro del investigador que participa directamente en el estudio, o es familia inmediata del personal del centro del investigador que participa de forma directa en el estudio. La familia inmediata se define como el cónyuge, padres, hijos o hermanos, tanto biológicos como legalmente adoptados.
El paciente es empleado de Lilly o ICOS (es decir, empleados, trabajadores con contrato temporal o personas responsables de la realización del estudio). Los familiares inmediatos de los empleados de Lilly o ICOS pueden participar en los estudios clínicos patrocinados por Lilly ICOS LLC, pero no se les permite participar en una instalación de Lilly o ICOS. Un familiar inmediato se define como el cónyuge, padres, hijos o hermanos, ya sean biológicos o adoptados legalmente
Variable(s) principal(es):
Se analizará la distancia caminada durante 6 minutos y el tiempo hasta deterioro de la clase funcional OMS desde el Día 0 del estudio (basal) hasta la Semana 52.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified