Estudio cruzado, doble ciego para evaluar la preferencia de los pacientes entre frovatriptán y zolmitriptán para el tratamiento agudo de la migraña A double-blind, cross-over patient preference study of frovatriptan versus zolmitriptan for the acute treatment of migraine
- Conditions
- Migraña con o sin aura, según los criterios IHS Migraine with or without aura according to the IHS criteriaMedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10027599 Term: Migraine
- Registration Number
- EUCTR2006-000805-42-ES
- Lead Sponsor
- Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 0
Los sujetos sólo podrán participar en este estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
1. sujetos de ambos sexos ambulatorios (las mujeres no podrán estar embarazadas);
2. edad =18 y £65 años de edad en la visita de aleatorización;
3. historial reciente de migraña con o sin aura, según los criterios IHS;
4. haber experimentado un promedio de al menos una crisis pero no más de seis crisis de migraña al mes en los 6 meses previos a la entrada en el estudio;
5. con voluntad y capacidad para comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio previstos;
6. con voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado antes de entrar en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los sujetos no podrán participar en este estudio si presentan alguna de las siguientes circunstancias:
1. antecedentes indicativos de cardiopatía isquémica (CI; p. ej., infarto de miocardio, angina de pecho, vasoespasmo coronario, angina vasoespásmica [variante de Prinzmetal]) o de cualquier enfermedad aterosclerótica (p. ej., vasculopatía periférica) que suponga un aumento del riesgo de isquemia coronaria;
2. síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático o arritmias cardíacas asociadas o otros trastornos de las vías de conducción accesorias cardíaca;
3. antecedentes de ictus o de accidente isquémico transitorio (AIT);
4. hipertensión no controlada;
5. antecedentes de migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica;
6. insuficiencia hepática intensa (es decir, puntuación de Child-Pugh C);
7. alteración renal grave (es decir, CrCl <26 ml/min, nefropatía o insuficiencia renal;
8. certeza o sospecha de intolerancia, hipersensibilidad o contraindicación de cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio, incluidas las sustancias inertes (p. ej., intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa, fenilcetonuria);
9. uso de cualquier medicamento experimental para tratar cualquiera de los tres últimos episodios de migraña;
10. antecedentes de intolerancia o ineficacia a al menos dos triptanos para el tratamiento de las crisis de migraña:
11. uso de ergotamina (o sus derivados) como preventivo en la actualidad;
12. uso de IMAO en la actualidad o en las 2 últimas semanas;
13. abuso de alcohol, analgésicos o psicofármacos;
14. cualquier enfermedad simultánea intensa que, según el investigador del centro, pueda afectar a la interpretación de los resultados del ensayo clínico;
15. embarazo o lactancia;
16. participación en un ensayo clínico en el mes previo o participación en la actualidad en cualquier otro estudio de investigación clínica o ensayo clínico;
17. incapacidad para firmar el consentimiento informado o negativa a hacerlo.
18. más de seis días de dolor de cabeza por tensión.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method