Estudio aleatorizado y doble-ciego para valorar el beneficio del tratamiento con testosterona en pacientes deficientes con IC avanzada (TIC)

• Conditions: Deficiencia de testorena en varones con insuficiencia cardiaca.; MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10007554Term: Cardiac failureSystem Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

• Registration Number: EUCTR2009-016498-13-ES
• Lead Sponsor: Fundación para la Formación en Investigación Sanitarias de la Región de Murcia

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-02
• Last Update Posted: 9 March 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Al menos un ingreso hospitalario por IC.
2.Situación clínica ambulatoria y estable, en clase funcional NYHA II-IV.
3.Fracción de eyección ventricular izquierda menor del 40%, medida en los últimos 3 meses.
4.Concentración de NT-proBNP mayor de 1000 pg/ml.
5.Déficit objetivo de testosterona total y de testosterona libre según la ecuación validada de Vermulen, medida en el último mes.
6.Edad mayor de 18 años.
7.Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

_ Ausencia de consentimiento informado
_Toma de anticoagulantes orales
_Enfermedad valvular severa con indicación de reparación quirúrgica.
_Enfermedad extracardiaca con pronóstico vital estimado menor de 1 año.
_Antecedente de carcinoma prostático dependiente de andrógenos, hiperplasia benigna de próstata en tratamiento o antígeno prostático específico > 3 ng/ml.
_Antecedente de carcinoma de glándula mamaria o tumor hepático
_Insuficiencia renal grave (tasa de filtrado glomerular <30 ml/kg/min)
_Síndrome coronario agudo en el último año
_Insuficiencia renal o hepática graves
_Hipertensión arterial no controlada
_Eritrocitosis (hematocrito mayor del 50%)
_Hipersensibilidad conocida al principio activo o cualquiera de los excipientes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified