Estudio aleatorio ciego para el evaluador y de dosis ciega de fase 3 que compara dos ciclos anuales intravenosos de dosis baja y alta de alemtuzumab con interferón beta-1a (Rebif®) subcutáneo tres veces a la semana en pacientes con esclerosis múltiple de recaída-remisión que han recaído durante el tratamiento - CARE MS-II

Phase 1

• Conditions: Esclerosis Múltiple de recaída-remisión; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis

• Registration Number: EUCTR2007-001162-32-ES
• Lead Sponsor: Genzyme Corporation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-02-14
• Study Completion: 2011-09-15
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1200

Inclusion Criteria

(1) Firma del Impreso de consentimiento informado.
(2)Entre 18 y 50 años de edad (ambos inclusive) en el momento de firmar el impreso de consentimiento informado (ICF).
(3)Diagnóstico de EM según la actualización de los criterios de McDonald.
(4)Aparición de síntomas de EM (según la determinación de un neurólogo) en los 5 años anteriores a la selección.
(5)Puntuación en la EDSS de 0,0 a 5,0 (ambas inclusive).
(6)?2 ataques de EM (primer episodio o recaídas) producidos en los 2 años anteriores a la selección, con ?1 ataque en el año anterior a la selección, con signos neurológicos objetivos confirmados por un médico.
(7)?6 meses de tratamiento continuo con interferón beta o acetato de glatiramer durante los últimos 5 años anteriores a la selección.
(8)?1 ataque de EM (recaída) durante el tratamiento con interferón beta o acetato de glatiramer después de estar con ese tratamiento durante al menos 6 meses; las recaídas que tienen lugar en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento con interferón beta o acetato de glatiramer no se califica como recaída durante el tratamiento.
(9)Las exploraciones de RM que demuestren lesiones en la sustancia blanca atribuibles a la EM y que cumplan al menos uno de los siguientes criterios, según determine el neurólogo tratante.
o?9 lesiones T2 de al menos 3 mm en cualquier eje
ouna lesión realzada con gadolinio de al menos 3 mm en cualquier eje más ?1 lesión T2 en el cerebro

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

(1)Tratamiento previo con alemtuzumab o cualquier otro fármaco en investigación para la EM.
(2)Tratamiento previo con mitoxantrona o natalizumab.
(3)Exposición a azatioprina, cladribina, ciclofosfamida, ciclosporina A, metotrexato o cualquier otro agente inmunodepresor, a parte del tratamiento sistémico con corticosteroides.
(4)Tratamiento con un anticuerpo monoclonal recibido por cualquier razón.
(5)Tener cualquier forma progresiva de EM.
(6)Antecedentes de cáncer (a excepción del carcinoma cutáneo de células basales si lleva 5 años o más sin enfermedad).
(7)Cualquier discapacidad adquirida por traumatismo u otra enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la evaluación de la discapacidad debida a la EM.
(8)Reacciones previas de hipersensibilidad a otros productos de inmunoglobulinas.
(9)Alergia o intolerancia conocida a interferón beta, albúmina humana o manitol.
(10)Intolerancia a terapia de pulso con corticosteroides, especialmente antecedentes de psicosis inducida por esteroides.
(11)Incapacidad para autoadministrarse inyecciones SC o recibir inyecciones SC de un cuidador.
(12)Incapacidad para someterse a una RM con administración de gadolinio.
(13)Recuento documentado de células CD4+ < 490/mm³ en el último año.
(14)Recuento documentado de células CD8+ < 200/mm³ en el último año.
(15)Seropositividad para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
(16)Enfermedad autoinmune significativa (por ejemplo, citopenias inmunes, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, otros trastornos del tejido conectivo; vasculitis; enfermedad inflamatoria intestinal; psoriasis grave).
(17)Presencia de anticuerpos anti-receptor de TSH.
(18)Infección activa, por ejemplo, infección tisular profunda, que el investigador considere suficientemente grave como para impedir la participación en el estudio.
(19)Tuberculosis latente, a menos que se haya completado un tratamiento anti-tuberculosis eficaz, o tuberculosis activa. En el Manual de procedimientos del estudio se proporcionan directrices específicas adicionales sobre las pruebas de tuberculosis y la eligibilidad de pacientes.
(20)Infección con el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
(21)Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero positiva.
(22)No estar dispuesto a aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable y aceptable a lo largo del periodo de estudio (sólo en el caso de pacientes fértiles); los métodos anticonceptivos fiables y eficaces incluyen: preservativo (varón o mujer) con o sin un agente espermicida, diafragma con espermicida o capuchón cervical, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivos hormonales.
(23)Trastorno psiquiátrico grave que no esté adecuadamente controlado con tratamiento.
(24)Crisis epilépticas que no estén controladas adecuadamente con tratamiento.
(25)Enfermedad sistémica grave u otra enfermedad que pudiera comprometer, en opinión del investigador, la seguridad del paciente o interferir con la interpretación de los resultados.
(26)Participación actual en otros estudio clínico o previa participación en el estudio CAMMS323.
(27)Afección médica, psiquiátrica, cognitiva u otras que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del paciente para entender la información para el paciente, dar el consentimiento informado, cumplir con el protocolo del ensayo o completar el estudio.
(28)Recuento plaquetario confirmado de < 130.000/µl en el momento de la selección o documen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified