Ensayo aleatorizado, doble-ciego, para comparar la eficacia del tratamiento con Denosumab frente a alendronato sódico en mujeres posmenopáusicas con una baja densidad mineral ósea.
- Conditions
- Osteoporosis/Osteopenia Posmenopáusica
- Registration Number
- EUCTR2005-005081-37-ES
- Lead Sponsor
- Amgen Inc
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 1100
- Mujeres posmenopáusicas ambulatorias según su historial médico
- Valores de DMO (g/cm2) evaluados en el centro que correspondan a la puntuación T = -2.0 en las vértebras lumbares O en toda la cadera como se indica a continuación:
GE LunarHológico
Vértebras lumbares= 0.940= 0.827
Toda la cadera= 0.756= 0.698
- La paciente proporcionará el consentimiento informado por escrito correspondiente antes de que se lleve a cabo ningún procedimiento específico del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Cualquier trastorno que no permita a la paciente dar su consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
Evidencia de cualquiera de lo siguiente:
a) Hiper- o hipotiroidismo.
b) Hiper- o hipoparatiroidismo actual
c) Nivel elevado de transaminasas:
d) Función renal significativamente reducida, determinada por un nivel de creatinina sérica = 2.0 mg/dL.
e) Hipo- o hipercalcemia actual basada en los intervalos de referencia del laboratorio.
f) Úlcera gástrica o duodenal activa; antecedentes de hemorragia gastrointestinal significativa que requiriera hospitalización o trasfusión, o dispepsia o enfermedad de reflujo gastroesofágico que no se pueda controlar con medicación.
g) Artritis reumatoide, enfermedad de Paget, enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia o cirrosis hepática
h) Paciente con un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B.
i) Proceso maligno (excepto un carcinoma basocelular o escamocelular de la piel, un carcinoma cervical o un carcinoma ductal de mama in situ completamente extirpado) en los últimos 5 años.
j) Cualquier enfermedad ósea de tipo metabólico, por ejemplo, osteomalacia u osteogénesis imperfecta que pudiera interferir con la interpretación de los resultados.
k) Síndrome de malabsorción o cualquier trastorno gastrointestinal que esté asociado con la malabsorción.
- Haber recibido un trasplante de órgano sólido o médula ósea
- Deficiencia de vitamina D (nivel de 25 (OH) vitamina D < 12 ng/mL).
- Cualquier anomalía analítica que, en opinión del investigador, no permita que la paciente complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Paciente que tenga contraindicada o apenas tolere la terapia con ALN.
- Conocida hipersensibilidad a los productos farmacológicos derivados de las células de mamíferos.
- Conocida intolerancia a los suplementos de calcio
- Administración de bifosfonatos intravenosos o flúor (excepto para un tratamiento dental) o ranelato de estroncio.
- Tratamiento con bifosfonatos orales:
•= 3 meses acumulados en los últimos 2 años, o
•= 1 mes en el último año, o
•Cualquier uso durante los 3 meses previos a la distribución aleatoria
- PTH o derivados de PTH (por ejemplo, teriparatida) en el último año
- Administración de cualquiera de los tratamientos siguientes en los 3 meses previos a la distribución aleatoria:
a)Cualquier SERM (por ejemplo, raloxifeno)
b)Tibolona
c)Esteroides anabólicos o testosterona
d)Glucocorticosteroides (= 5 mg de prednisona o equivalente al día durante más de 10 días)
e)Terapia hormonal sustitutiva sistémica (oral, transdérmica, tópica). Se permitirá una preparación de estrógenos para administración vaginal.
f)Calcitonina
g)Calcitrol o derivados de la vitamina D
h)Otros fármacos activos óseos, incluidos los anti-convulsivos (excepto benzodiacepinas) y heparina
i)Tratamiento sistémico crónico con ketoconazol, andrógenos, ACTH, cinacalcet, aluminio, litio, inhibidores de la proteasa, metotrexato, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
- Altura, peso u obesidad que no permita una medición exacta mediante DEXA
- Menos de 2 vértebras lumbares (L1-L4) evaluables mediante DEXA
- Ningún lado de la cadera evaluable mediante DEXA (por ejemplo, antecedentes de reemplazo bilateral de la cadera o clavos en ambos lados de la cadera).
- Actualmente participando en otro ensayo clí
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar el efecto de denosumab en comparación con el del alendronato sódico (ALN) en el cambio porcentual con respecto al nivel basal en la DMO de toda la cadera determinada por DEXA a los 12 meses en mujeres posmenopáusicas;Secondary Objective: Evaluar el efecto de denosumab en comparación con ALN en:<br><br>·Cambio porcentual con respecto al nivel basal en la DMO del 1/3 distal del radio, del trocánter de la cadera, del cuello femoral y de las vértebras lumbares a los 12 meses.<br><br>·Seguridad y tolerabilidad determinadas por una evaluación de los acontecimientos adversos, de los parámetros analíticos y de las constantes vitales durante 12 meses.<br>;Primary end point(s): La variable principal es el cambio porcentual con respecto al nivel basal en la DMO de toda la cadera a los 12 meses.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method