Estudio aleatorizado en el que se comparan dos tratamientos: Tratamiento con insulina glargina basal, exenatida y metformina (BET) o tratamiento con insulina glargina basal, bolo de insulina lispro y metformina (BBT), en pacientes con diabetes tipo 2, que hayan recibido tratamiento previamente con insulina glargina basal, junto con metformina o metformina y sulfonilurea A Randomized Trial Comparing two therapies: Basal Insulin/Glargine, Exenatide and Metformin Therapy (BET) or Basal Insulin/Glargine, Bolus Insulin Lispro and Metformin Therapy (BBT) in Subjects with Type 2 Diabetes who were previously treated by basal insulin Glargine with either Metformin or Metformin and Sulfonylurea - GWDM
- Conditions
- Diabetes Mellitus Tipo IIMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012594Term: Diabetes
- Registration Number
- EUCTR2009-009500-39-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 760
[1] Presentar T2DM (de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud [OMS], véase el anexo al protocolo GWDM.3). [2] Tener al menos 18 años de edad. [3] Haber estado tomando ≥ 20 unidades / día de insulina glargina basal, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1. [4] Haber estado tomando ≥ 20 unidades / día de insulina glargina basal, en combinación con 1 de los siguientes antidiabéticos orales, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1. [a] Dosis máxima tolerada y estable (al menos 500 mg/día) de metformina, metformina de liberación inmediata o metformina de liberación prolongada en monoterapia, al menos durante las 6 semanas previas a la visita 1. O [b] Dosis máxima tolerada y estable (al menos 500 mg/día) de metformina, metformina de liberación inmediata o metformina de liberación prolongada, al menos durante las 6 semanas previas a la visita 1, y una dosis estable de sulfonilurea, durante las 6 semanas previas a la visita 1. [5] Presentar unos valores de HbA1C > 7,0% y ≤ 10,0% [6] Tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 25 y ≤ 45 kg/m2. [7] Presentar un peso corporal estable (es decir, que no haya experimentado fluctuaciones superiores al 10%, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1). [8] Los valores de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT] o de aspartato aminotransferasa [AST]) no superan tres veces el límite superior del intervalo de referencia, definido por el laboratorio designado por Lilly.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
[[9] Estén tomando en la actualidad ADOs que no se hayan descrito anteriormente, y que no puedan administrarse concomitantemente con insulina, de acuerdo con la ficha técnica del producto del país correspondiente. [10] Haber tomado, en el transcurso del mes previo a la visita 1 y durante un período superior a 1 semana, cualquier medicación para reducir los niveles de glucosa que no esté especificada en los criterios de inclusión [3] y [4] (por ejemplo, las medicaciones para las que no se haya aprobado su uso con insulina, rosiglitazona, rimonabant, acarbosa, miglitol, pramlintida, repaglinida, nateglinida, inhibidores del DPP-4 o pioglitazona), tanto en monoterapia como en tratamientos combinados, o haber tomado algún fármaco para perder peso (por ejemplo, fármacos con receta tales como orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, rimonabant, o medicaciones similares sin receta - OTC). [11] Haber tomado, durante más de 1 semana, cualquier insulina (excepto glargina), en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1. [12] Haber recibido tratamiento sistémico y crónico (durante más de 2 semanas consecutivas) con glucocorticoides (a excepción de las preparaciones tópicas, intraoculares e inhaladas), en el transcurso de las 4 semanas previas a la visita 1. [13] Presentar antecedentes de enfermedad cardíaca con estado funcional clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association (véase el anexo al protocolo 5), o que el investigador considere que sean excluyentes. [14] Haber experimentado más de 1 episodio hipoglucémico grave, según la definición incluida en la sección ?Abreviaturas y Definiciones?, en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1. [15] Pacientes mujeres que presenten un resultado positivo en una prueba de embarazo y/o que deseen quedarse embarazadas, o sean sexualmente activas y no utilicen un método para prevenir el embarazo durante el transcurso del estudio. [16] Mujeres que se encuentren en etapa de lactancia. [17] Padecer de forma concomitante: cualquier enfermedad clínicamente significativa hematológica, oncológica, renal (o presentar unos valores de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), cardiaca, hepática o gastrointestinal, o cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere que sea excluyente. [18] Presentar unos niveles de triglicéridos en ayunas > 500mg/dl (>5,64mmol/l). [19] Tener antecedentes de trasplante renal o estar recibiendo actualmente diálisis renal. [20] Tener antecedentes de pancreatitis (diagnóstico confirmado). [21]Presentar una neoplasia maligna activa o sin tratar, o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (excepto los carcinomas basocelulares o escamosos de la piel, los carcinomas in situ del cuello uterino o los cánceres de próstata in situ), durante un período inferior a 5 años. [22] Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con exenatida, o que presentan hipersensibilidad conocida frente a fármaco o a cualquiera de los componentes del producto (incluidos los pacientes a los que se les haya interrumpido la administración de exenatida por haber experimentado acontecimientos adversos). [23] Haber recibido una transfusión de sangre o haber sufrido una hemorragia grave en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1, o presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia drepanocítica conocidas, u otro tipo de condiciones que puedan interferir con la metodología para evaluar la HbA1c. [24] Padecer o
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method