Estudio aleatorizado, unicéntrico, que compara un régimen de dosis elevada de clopidogrel frente a la dosis estándar en pacientes diabéticos tipo 2 revascularizados mediante una estrategia invasiva percutanea con stent farmacoactivo. Estudio CANDY (Clopidogrel and Aspirin No responsiveness in Diabetes tYpe 2 study). - CANDY

• Conditions: Síndrome coronario agudo (angina inestable / infarto agudo de miocardio sin elevación de ST) en combinación con Ácido Acetilsalicílico

• Registration Number: EUCTR2007-003907-11-ES
• Lead Sponsor: Grupo de Investigación ICP

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-01-17
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes diabéticos tipo 2 que han sufrido un síndrome coronario agudo sin elevación de ST, a quienes se ha realizado una intervención coronaria percutánea (ICP) mediante stents farmacoactivos Xience V.
2.Los pacientes aleatorizados serán aquellos no respondedores en los test de antiagregación plaquetaria a las dosis estándar de aspirina y clopidogrel.
3.Deben firmar el consentimiento informado.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Edad < 18 años o >80 años.
2.Pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST.
3.Embarazo previo o durante el estudio.
4.Utilización de anticoagulantes orales en los últimos 10 días con un INR > 1,5 o que tengan previsto utilizarlos durante el periodo de seguimiento (1 año).
5.La terapia antitrombótica con inhibidores de GP IIa/IIIb.
6.Contraindicación a la utilización de clopidogrel y/o AAS:
7.Antecedentes de alergia farmacológica a derivados de tienopiridina o AAS.
8.Antecedentes de trombocitopenia o neutropenia clínicamente significativa o persistente.
9.Hemorragia activa o aumento significativo del riesgo de hemorragia, como insuficiencia hepática severa, úlcera péptica presente, retinopatía diabética proliferativa, antecedentes de hemorragia sistémica severa (hemorragia gastrointestinal, macrohematuria, hemorragia intraocular, ictus hemorrágico, o hemorragia intracraneal), u otros antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
10.Hemoglobina <12 g/dl, ó Hematocrito <35%.
11.Disfunción sistólica de ventrículo izquierdo severa, FE <35%.
12.Insuficiencia renal con niveles de creatinina >2 mg/dl.
13.Inclusión previa del paciente en otro estudio.
14.Tratamiento en investigación (fármaco o dispositivo) en los 30 días previos.
15.Factores médicos, geográficos o sociales que conviertan la participación en el estudio en impracticable, así como incapacidad para dar el consentimiento informado por escrito y para entender el significado completo del consentimiento informado, o bien negativa del paciente a participar en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified