Estudio aleatorizado, multicéntrico y en régimen abierto, de búsqueda de dosis de RO0503821 en pacientes con anemia y carcinoma pulmonar no microcítico en estadio IIIB o IV que reciben quimioterapia mielosupresora de primera línea.A multicenter, randomized, open-label dose finding study of RO0503821 in anemic patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer receiving first line myelosuppressive chemotherapy.
- Conditions
- Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapiaAnemic patients undergoing chemotherapy
- Registration Number
- EUCTR2005-005405-37-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 200
1.Edad =18 años
2.Diagnóstico confirmado por citología o por histología de CPNM en estadío IIIB o IV, que reciba quimioterapia mielosupresora de primera línea (sin previsión de radioterapia torácica)
3.Hemoglobina =11 g/dl (110 g/l) en la visita de selección
4.Quimioterapia mielosupresora prevista durante 9 semanas como mínimo
5.Esperanza de vida =6 meses
6.Evaluación funcional ECOG de 0 a 2
7.Consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Transfusión de eritrocitos en las 4 semanas (28 días) previas a la fecha prevista para la primera administración de la medicación del estudio
2.Radioterapia de >25% de las zonas que contienen médula ósea en las 2 semanas (14 días) previas a la fecha prevista para la primera administración de la medicación del estudio, o previsión de administrar radioterapia torácica durante el estudio
3.Diagnóstico previo de trastorno mieloide maligno
4.Trastorno maligno primario o metastásico en el sistema nervioso central conocido
5.Hipertensión no controlada
6.Déficit de hierro, definido por ambas condiciones: saturación de transferrina <20% y ferritina sérica <100 ng/ml (224 pmol/l)
7.Trombocitopenia de grado 3/4: recuento de plaquetas <50 x 109/l
8.Déficit de vitamina B12 o de ácido fólico conocido y no corregido
9.Diagnóstico previo de trastornos primarios de los eritrocitos, causantes de anemia (es decir, hemoglobinopatía, APCR)
10.Hemólisis significativa que requiera intervención médica
11.Hemorragia aguda o crónica que requiera tratamiento en los 3 meses previos a la fecha prevista para empezar a administrar la medicación del estudio (p. ej., pacientes con anemia causada por hemorragia digestiva)
12.Infección aguda que requiera tratamiento antibiótico por vía parenteral
13.Antecedentes de convulsiones en los 6 meses previos
14.Embarazo o lactancia
15.Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
16.Administración de cualquier tipo de ESA en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio o previsión de hacerlo durante el período de estudio
17.Administración de cualquier fármaco experimental en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio
18.Tratamiento previo con RO0503821
19.Resistencia conocida a otros ESAs
20.Hipersensibilidad a darboepoetina alfa, eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o a cualquiera de los constituyentes de las formulaciones del fármaco del estudio o del de referencia
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method