Estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño cruzado, controlado con placebo, de nueve semanas de duracion para evaluar la eficacia de oxibato sodico en pacientes con el síndrome de las piernas inquietas idiopático (SPI).

• Conditions: El Síndrome de las piernas inquietas idiopático (SPI); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10058920Term: Restless legs syndrome

• Registration Number: EUCTR2007-002074-58-ES
• Lead Sponsor: Instituto de Investigaciones del Sueño

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-11-26
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 25

Inclusion Criteria

1. Hombre o mujer diagnosticado de Síndrome de Piernas Inquietas Idiopático (SPI) con presencia de los cuatro criterios esenciales del SPI:
• Necesidad de mover las piernas normalmente acompañada o causada por parestesias y/o disestesias en las extremidades inferiores (a veces existe necesidad de mover las piernas sin parestesias y/o disestesias, y los síntomas también pueden extenderse a brazos y otra partes del cuerpo, además de las extremidades inferiores)
• La necesidad de movimiento y las parestesias y/o disestesias aparecen o empeoran en reposo o en períodos de inactividad (sentado o tumbado).
• La necesidad de movimiento y las parestesias y/o disestesias se alivian parcial o totalmente con el movimiento (p.ej. caminar o estirarse) al menos mientras dure la actividad.
• La necesidad de movimiento y las parestesias y/o disestesias son peores en las últimas horas de la tarde y por la noche que durante el día, o sólo ocurren durante la noche (si los síntomas son muy severos el empeoramiento nocturno puede pasar inadvertido, pero debe haber existido previamente).
2. Historia de síntomas de SPI que interfieran con el inicio o el mantenimiento del sueño de 4 o más noches por semana durante al menos 6 meses. Dichos síntomas serán severos no antes de 1 hora antes de irse a dormir el paciente. En el caso de estar bajo tratamiento, no se consigue bajo el mismo un control adecuado de los síntomas
3. Puntuación total en la escala IRLS igual o superior a 15 puntos en la visita de selección.
4. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de llevar a cabo un diario, cumplir las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio. El paciente debe aceptar que puede ser tratado con placebo durante el periodo de tratamiento con el fármaco del estudio.
5. Pacientes con edad entre 18 y 80 años.
6. Las mujeres premenopáusicas deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina en la visita de selección, y aceptar el empleo de métodos anticonceptivos adecuados al menos desde los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 14 días siguientes a la última. Se define la post-menopausia como la ausencia de menstruación durante el año anterior.
7. Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, debe constar el documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente por el paciente (o por su representante legal), indicando que ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que presentan cualquier tipo de SPI secundario.
2. En condiciones basales, síntomas de SPI previos a las 10 PM que pudieran requerir tratamiento
3. Cualquier otro proceso patológico clínicamente significativo que a juicio del investigador pueda confundir el diagnóstico de SPI, como p. ej. fasciculaciones musculares y síndrome de piernas dolorosas y movimiento de los dedos del pie.
4. Pacientes que presenten un diagnóstico de otra enfermedad neurológica severa como puede ser enfermedad de Parkinson, demencia, parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, enfermedad de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica, o enfermedad de Alzheimer.
5. Pacientes que presenten una hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o a fármacos similares.
6. Ferritina sérica por debajo de 9 mg/L.
7. Pacientes que tengan historia de trastornos severos del sueño o que los presenten durante la visita de selección o la visita basal (p. e. síndrome de apnea/hipopnea con IAH mayor de 20).
8. Uso de fármacos que puedan alterar la arquitectura del sueño o influir en las manifestaciones motoras durante el sueño con anterioridad a la visita basal.
9. Pacientes que trabajen en horarios cambiantes (p.e. trabajos que interfieren con los ciclos circadianos del sueño, trabajadores en horario nocturno o trabajadores con turnos de trabajo variables).
10. Pacientes que requieran tratamiento farmacológico de otras condiciones concomitantes que puedan interferir con las evaluaciones de eficacia del estudio.
11. Pacientes que presenten actualmente una situación psiquiátrica, médica o quirúrgica grave.
12. Enfermedad hepática clínicamente significativa que pueda impedir que el paciente complete el estudio, o una elevación de la bilirrubina total, aspartato aminotranserasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 1,5 veces el límite máximo del rango de laboratorio normal. Los análisis anormales que supongan la no inclusión de un paciente, pueden repetirse una vez, antes de la visita basal, con el fin de confirmar o no si el paciente es elegible.
13. Enfermedad renal clínicamente significativa que pueda impedir que el paciente complete el estudio, o una elevación de la creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite máximo del rango de laboratorio normal. Los análisis anormales que supongan la no inclusión de un paciente, pueden repetirse una vez, antes de la visita basal, con el fin de confirmar o no si el paciente es elegible.
14. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
15. Pacientes que hayan participado en otro estudio de investigación o que hayan recibido otros fármacos de investigación en los 30 días previos a la visita de selección.
16. Historia de alcoholismo crónico, o de abuso de drogas en los últimos 12 meses.
17. Pacientes que presenten patología síquica de cierta severidad y especialmente aquella que desaconseje la utilización del fármaco del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified