Estudio aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y Fase III del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) tadalafilo en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonarA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of the Phosphodiesterase Type 5 (PDE5) Inhibitor Tadalafil in the Treatment of Patients with Pulmonary Arterial Hypertension - LVGY
- Conditions
- a hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad crónica y progresiva caracterizada por el aumento de la presión arterial pulmonar y de la resistencia vascular pulmonar, conduciendo a insuficiencia cardíaca derecha y muerte
- Registration Number
- EUCTR2005-002692-33-ES
- Lead Sponsor
- illy ICOS LLC
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 400
[1]Edad > 12 años.
[2]Peso > 40 kg.
[3]El paciente tiene diagnóstico actual de HAP que es:
?idiopática
?relacionada con enfermedades colageno-vasculares
?relacionada con el uso de anorexígenos
?asociada con una comunicación interauricular (con saturación arterial de oxígeno en reposo > 88% a temperatura ambiente en la selección), o
?con reparación quirúrgica, al menos durante un año, de una comunicación sistémica-pulmonar congénita (por ejemplo, comunicación interventricular, conducto arterial persistente).
[4]El paciente tendrá antecedentes de diagnóstico de HAP confirmada por una presión de la arteria pulmonar media en reposo > 25 mm Hg, presión de enclavamiento de la arteria pulmonar < 15 mm Hg, y resistencia vascular pulmonar (RVP) > 3 unidades Wood por cateterización de las cavidades derechas del corazón.
[5]En caso de que el paciente esté en tratamiento con bosentán, la dosis máxima deberá ser de 125 mg dos veces al día al menos durante las 12 semanas previas a la selección, y deberá tener AST/ALT < 3 veces el límite normal superior en la selección.
[6]El paciente tendrá una radiografía de tórax (CXR) en los 6 meses previos a la selección que muestra campos pulmonares claros o que no hay más que infiltraciones intersticiales irregulares (no difusos) leves.
[7]El paciente no muestra pruebas de enfermedad del parénquima pulmonar significativa, tal como se demuestra por pruebas de la función pulmonar en los 6 meses previos a la selección mostrando una capacidad total del pulmón > 60% del previsto.
[8]El paciente recorre una distancia de > 150 a < 450 metros en la prueba de caminar durante 6 minutos en la selección.
[9]Tiene un estado de clase funcional I, II, III o IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[10]Las pacientes en edad fértil deberán tener una prueba sérica de embarazo negativa en la visita de selección y aceptarán el uso de dos métodos anticonceptivos fiables (por ejemplo, barrera con espermicida o con anticonceptivos hormonales) hasta la finalización del estudio.
[11]Se obtendrá el consentimiento informado por escrito (y aceptación por escrito en el caso de menores de edad) antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
[12]Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
[13]El paciente sufre hipertensión pulmonar relacionada con afecciones diferentes a las especificadas anteriormente, tal como enfermedad tromboembólica crónica, hipertensión portal pulmonar, infección por VIH o enfermedad de las cavidades izquierdas de corazón.
[14]En los pacientes con HAP asociada con comunicación interauricular, saturación arterial de oxígeno en reposo (SaO2) < 88% a temperatura ambiente en la selección.
[15]Antecedentes de enfermedad en las cavidades izquierdas del corazón, tal como cualquiera de las siguientes:
?Enfermedad clínicamente significativa en la válvula mitral o aórtica (es decir, estenosis aórtica, insuficiencia aórtica, estenosis mitral, regurgitación mitral moderada o severa).
?Constricción pericárdica.
?Miocardiopatía restrictiva o congestiva.
?Fracción de eyección ventricular izquierda < 40% por Angiografía Sincronizada Multinuclear (MUGA), angiografía o ecocardiografía.
?Fracción de acortamiento ventricular izquierdo < 22% por ecocardiografía.
?Arritmias cardíacas potencialmente mortales
[16]Antecedentes de septostomía atrial en los 3 meses previos a la administración del fármaco del estudio.
[17]Deterioro hepático severo, Clase C Child-Pugh (véase el Apéndice C).
[18]Insuficiencia renal severa, definida como la aplicación de diálisis renal o un aclaramiento de creatinina (CC) estimada o medida de < 30 mL/min (fórmula de Cockroft-Gault, véase más adelante) en la selección:
CC = [(140 – edad) x peso (kg) / creatinina sérica (mg/dL) x 72] x 0,85 (mujeres) o 1,00 (hombres)
[19]Tensión arterial sistólica > 160 mm Hg o < 90 mm Hg, o tensión arterial diastólica > 100 mm Hg o < 50 mm Hg en la selección.
[20]Antecedentes de angina de pecho u otra afección que ha sido tratada con nitratos de acción prolongada o a corto plazo en las 12 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
[21]El paciente sufre un trastorno en el aparato locomotor (por ejemplo, artritis, pierna ortopédica, etc.) o cualquier otra enfermedad además de la hipertensión pulmonar que pueda limitar de forma significativa los desplazamientos.
[22]Antecedentes de enfermedad coronaria sintomática.
[23]Antecedentes de infección por VIH
[24]Inicio de un nuevo tratamiento a largo plazo para la hipertensión arterial pulmonar en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
[25]El paciente recibe tratamiento con prostaciclina o análogo, L-arginina, inhibidor de la fosfodiesterasa o un fármaco experimental en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
[26]El paciente recibe alguna medicación crónica para la HAP excepto anticoagulantes suspendidos en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
[27]Tratamiento en curso con antirretrovirales (inhibidores de proteasa), ketoconazol o itraconazol.
[28]El paciente forma parte del personal del centro del investigador que participa directamente en el estudio, o es familia inmediata del personal del centro del investigador que participa de forma directa en el estudio. La familia inmediata se define como el cónyuge, padres, hijos o hermanos, tanto biológicos como legalmente adoptados.
[29]El paciente es empleado de Lilly o ICOS (es decir, empleados, trabajadores con contrato temporal o personas responsables de la realización del estudio). Los familiares inmediatos de los empleados de Lilly o ICOS pueden participar en los estudios clínicos patrocinados por Lilly ICOS LLC, pero n
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method