Estudio doble ciego, aleatorizado, comparativo con placebo y multicéntrico para valorar la eficacia y seguridad del tratamiento con darbepoetina alfa sobre la mortalidad y morbilidad en sujetos con insuficiencia cardíaca (IC) con disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática y anemia. - RED-HF Trial – Reduction of Events with Darbepoetin alfa in Heart Failure Trial
- Conditions
- Sujetos con insuficiencia cardiaca (IC) con disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática y anemia.MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10007559
- Registration Number
- EUCTR2005-005278-59-ES
- Lead Sponsor
- Amgen Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 3400
- Antes de llevar a cabo cualquier procedimiento específico del estudio, se obtendrá el correspondiente consentimiento informado por escrito.
- Edad =18 años en el momento de la aleatorización.
- Insuficiencia cardíaca durante =3 meses, y clase II, III ó IV de la NYHA en el momento de la aleatorización. Los sujetos que tengan clase II de la NYHA deberán haber tenido un ingreso hospitalario no previsto o visita a un departamento de urgencias por un motivo cardiovascular en los 12 meses previos a la aleatorización.
- Fracción de eyección ventricular izquierda = 35% por ecocardiograma, ventriculografía por radionúclidos, imagen de resonancia magnética cardíaca o ventriculografía de contraste de rayos X en los 6 meses anteriores a la aleatorización (el resultado de FEVI más reciente disponible determina la idoneidad). En los sujetos con TRC, las valoraciones FEVI para determinar la idoneidad deberán realizarse 6 meses después de la implantación del dispositivo.
- La concentración de hemoglobina deberá ser =9,0 g/dl y =12,0 g/dl (promedio de dos concentraciones de hemoglobina, determinadas mediante analizador HemoCue® en condiciones ciegas [codificado].
- En tratamiento farmacológico óptimo estable para la IC. En general, el tratamiento óptimo incluirá un betabloqueante y un IECA y/o un BRA en dosis que hayan demostrado eficacia en los estudios IC, a menos que no se toleren. El tratamiento médico estable se define como aquel en que no se ha introducido una clase de fármacos nueva para la IC 4 semanas antes de la aleatorización, aunque pueden ajustarse las dosis de todos los fármacos administrados a lo largo del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Hipertensión mal controlada, definida como tensión arterial >160/100 mm Hg valorada en dos ocasiones independientes antes de la aleatorización.
- Creatinina sérica > 3,5 mg/dl (>310 µmol/L).
- Insuficiencia cardíaca debida principalmente a cardiopatía vascular o cardiopatía vascular clínicamente significativa que pueda conducir a corrección quirúrgica en los 12 meses siguientes a la aleatorización.
- Desfibrilador cardíaco implantable (DCI) en los 30 días previos a la aleatorización o inicio del tratamiento de resincronización cardíaca (TRC con o sin DCI) en los 6 meses previos a la aleatorización.
- Infusiones i.v. programadas de forma sistemática para la IC (por ejemplo, inotropos, vasodilatadores [por ejemplo, nesiritida], diuréticos).
- Infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos a la aleatorización.
- Intervención percutánea (cardíaca, cerebrovascular, aórtica) en las 8 semanas previas a la aleatorización. Cirugía mayor, especialmente torácica o cardíaca, en los tres meses previos a la aleatorización.
- Taquiarritmia sintomática con respuesta ventricular no controlada (>100 lpm en reposo) o una bradiarritmia sintomática no tratada en el mes previo a la aleatorización.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocarditis activa o pericarditis constrictiva.
-Probabilidad de recibir trasplante cardíaco en los 12 meses siguientes a la aleatorización.
-Receptor del trasplante de un órgano importante (por ejemplo, pulmón, hígado, corazón, médula ósea) o administración de tratamiento de reemplazamiento renal.
- Anemia que se considera debida a hemorragia aguda o crónica .
- Saturación de transferrina (Tsat) < 15% en el momento de la selección (valor redondeado al porcentaje completo más próximo).
- Nivel de Vitamina B12 sérica o ácido fólico (folato) por debajo del límite de la normalidad.
- Transfusión de sangre completa o concentrado de eritrocitos (RBC) en las 8 semanas previas a la aleatorización.
- Enfermedad no cardiovascular concomitante severa que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de 3 años.
- Está recibiendo o ha recibido quimioterapia, radioterapia o ambas para el tratamiento de una neoplasia maligna en los 6 meses previos a la aleatorización o pruebas clínicas de neoplasia en curso, con las siguientes excepciones: Carcinoma basocelular o epidermoide de la piel, neoplasia intraepitelial cervical y cáncer de próstata (si es una enfermedad estable localizada, con una esperanza de vida superior a 3 años).
- Enfermedad hematológica sistémica activa conocida (por ejemplo, anemia drepanocítica, síndromes mielodisplásicos, neoplasias hematológicas, mieloma, anemia hemolítica), hemólisis debida a cualquier causa, talasemia.
- Hiper o hipotiroidismo no tratado, insuficiencia adrenal, vasculitis activa debida a enfermedad vascular del colágeno.
- Utilización de cualquier proteína eritropoyética (por ejemplo, rHuEPO) en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administran durante el estudio, incluso hierro por vía i.v. u oral.
- La paciente está embarazada (por ejemplo, prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG] positiva), está en periodo de lactancia, o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
- El sujeto está incluido o lo ha estado en los últimos 30 días en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación, o está utilizando otro procedimiento o agente en investigación.
- El s
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar la eficacia de darbepoetina alfa comparado con placebo sobre la variable de valoración compuesta de tiempo hasta la muerte por cualquier causa o primer ingreso hospitalario por empeoramiento de la IC en sujetos con disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática y anemia.;Secondary Objective: Evaluar los efectos del tratamiento con darbepoetina alfa sobre:<br>•Tiempo hasta la muerte por cualquier causa<br>•Tiempo hasta muerte cardiovascular o primer ingreso hospitalario por empeoramiento de la IC, lo que ocurra primero.<br>•Cambio en Overall Summary Score Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) desde el periodo basal hasta el mes 6.<br>•Cambio en la KCCQ Symptom Frequency Score desde el periodo basal hasta el mes 6.<br><br>;Primary end point(s): - Tiempo hasta la muerte por cualquier causa o primer ingreso hospitalario por empeoramiento de la IC, lo que ocurra primero.<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method