Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar el beneficio clínico de Dronedarona 400 mg BID añadida a terapia estándar en pacientes con fibrilación auricular permanente y factores de riesgo adicionales_______________________________________________A randomized, double blind, placebo controlled, parallel group trial for assessing the clinical benefit of Dronedarone 400mg BID on top of standard therapy in patients with permanent atrial fibrillation and additional risk factors - Permanent Atrial fibriLLAtion outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy (PALLAS)
- Conditions
- Fibrilación auricular__________________Atrial FibrillationMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10003658Term: Atrial fibrillation
- Registration Number
- EUCTR2010-019791-73-ES
- Lead Sponsor
- Sanofi-aventis recherche & développement
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 10800
1.Pacientes en fibrilación auricular permanente definida por la presencia de todos los criterios siguientes:
-Disponibilidad de un ECG de 12 derivaciones no más de 14 días antes de la aleatorización, que muestre que el paciente está en fibrilación auricular o flúter auricular
-Disponibilidad de documentación (incluyendo tiras de ritmo o informe médico del ritmo) que muestren que el paciente estaba en fibrilación auricular o flúter auricular al menos 6 meses antes de la aleatorización
-Sin evidencia de ritmo sinusal en el periodo entre estas dos documentaciones de fibrilación auricular
-Decisión del paciente y del médico de dejar que la fibrilación auricular continúe sin realizar más esfuerzos para restaurar el ritmo sinusal
2. Pacientes de 65 años de edad o mayores con al menos uno de los siguientes criterios de riesgo
-Enfermedad arterial coronaria
-Ictus o AIT previo (confirmado por un neurólogo)
-Insuficiencia cardiaca sintomática
-Fracción de eyección ventricular izquierda inferior o igual a 0,40
-Enfermedad oclusiva arterial periférica
-Edad de 75 años o mayores con hipertensión y diabetes mellitus
3. Consentimiento informado por escrito firmado
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Permanent AF defined by the presence of all of the following criteria:
- Availability of one 12-lead ECG not more than 14 days prior to randomization showing that the patient is in AF or atrial flutter
- Availability of documentation (including either rhythm strips or medical report of the rhythm) showing that the patient was in AF or atrial flutter at least 6 months prior to randomization
- No evidence of sinus rhythm in the period between these two documentations of AF
- Patient and physician decision to allow AF to continue without further efforts to restore sinus rhythm
Patients aged 65 years or older with at least one of the following risk criteria:
- Coronary artery disease
- Prior stroke or Transient Ischemic Attack (TIA)
- Symptomatic heart failure
- Left ventricular ejection fraction less or equal to 0.40
- Peripheral arterial occlusive disease
- Aged 75 years or older with both hypertension and diabetes mellitus
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio
-Pacientes en fibrilación auricular paroxística
-Pacientes en fibrilación auricular persistente sin una decisión de permitir que la fibrilación auricular continúe sin mayores esfuerzos para restaurar el ritmo sinusal
-Pacientes con ablación del nódulo auriculoventricular o diagnosticados previamente con bloqueo AV de tercer grado permanente
-Pacientes con un desfibrinados cardiaco implantado
-Cualquier enfermedad o alteración no cardiovascular que pueda impedir la participación o limitar gravemente la supervivencia, incluyendo cáncer con metástasis y trasplante de órgano que precise supresión inmunológica
-Participación anterior (2 meses previos) o actual en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación (en desarrollo) o con un dispositivo en investigación
-Participación previa en este ensayo
-Tratamiento con dronedarona en los 3 meses previos a la aleatorización
-Que el paciente sea el investigador o algún Sub-investigador, ayudante de la investigación, farmacéutico, coordinador del ensayo, otro miembro del equipo o familiar que en consecuencia esté directamente implicado en la realización del protocolo
-Paciente posiblemente no cumplidor con los procedimientos del ensayo
2.Criterios de exclusión relacionados con el conocimiento actual de dronedarona
-Pacientes con insuficiencia cardiaca de clase IV de NYHA o clase III de NYHA inestable* reciente
-Inestable*: intensificación de terapia para insuficiencia cardiaca (por ejemplo aumento de diuréticos , ECA /BRAs, o inotrópicos) debido al aumento de síntomas en el mes anterior a la aleatorización.
-Bradicardia constante durante el día < 50 lpm sin funcionamiento de un marcapasos electrónico
-Intervalo QT > 500 ms
-Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes
-Necesidad de co-administración de inhibidores fuertes de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir que determine exposición sistémica
-Necesidad de co-administración de productos medicinales que inducen torsades de pointes como fenotiazidas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales, o antiarrítmicos de clase I y III)
-Alteración hepática grave
-Cualquier contraindicación adicional según la ficha técnica local de dronedarona (cuando esté disponible)
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- Paroxysmal AF
- Persistent AF without a decision to allow AF to continue without further efforts to restore sinus rhythm
- Heart failure of New-York Heart Association (NYHA) class IV or recent unstable NYHA class III
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method