Estudio aleatorizado, doble ciego, comparando colistina intravenosa con colistina intravenosa más colistina intravenosa más colistina nebulizada en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica por Acinetobacrter baumannii multi-resistente.
- Conditions
- eumonía asociada a ventilación mecánica por Acinetobacrter baumannii multi-resistente.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10035701Term: Pneumonia gram-negative bacterial NOS
- Registration Number
- EUCTR2007-006137-13-ES
- Lead Sponsor
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío, Servicio Andaluz de Salud.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
-Pacientes mayores de 18 años.
-Diagnóstico de NAVM por A. baumannii o A. baumannii más otro patógeno significativo siempre que el microorganismo de estudio sea resistente a carbapenemes. El diagnóstico de NAVM requiere infiltrado pulmonar nuevo y persistente con al menos dos de los siguientes criterios: temperatura > 38ºC or < 35.5 ºC, leucocitosis > 12.000 células/mm3 o leucopenia < 4.000 células/mm3, y secreciones bronquiales purulentas. En todos los pacientes se realizará un aspirado traqueal cuantitativo o muestra a través de fibrobroncoscopio (lavado broncoalveolar) para documentación microbiológica de la NAVM. En el caso de aspirado traqueal se exigirá un contaje de colonias > 106 ufc/mL y en el caso de lavado broncoalveolar se exigirá > 104 ufc/mL. Para el cultivo de los aspirados traqueales se requerirá más de 25 neutrófilos por campo con menos de 10 células epiteliales.
-Se incluirán solo pacientes con Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) > 6.
-Las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y que se encuentren en el periodo comprendido entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deberán tener una prueba negativa de embarazo en orina en el momento del reclutamiento.
-El paciente o su representante legal deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Ensayos Clínicos
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Alergia conocida a colistina.
-Crisis aguda de asma como motivo de ingreso.
-Pacientes previamente incluidos en otro ensayo clínico.
-Situación de shock refractario u otra enfermedad que, en opinión de investigador, presente una expectativa de vida inferior a 48 horas, después del reclutamiento.
-Diagnóstico de neumonía asociada a ventilación mecánica por Acinetobacter baumannii resistente a colistina.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method