ChiCTR2200062688尚未招募4 期
评价桑枝总生物碱片联用预混胰岛素对 2 型糖尿病患者血糖波动影响的随机、双盲、平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 24h 内血糖处于目标范围内时间
研究概览
简要总结
1.评价预混胰岛素基础上联合桑枝总生物碱对 2 型糖尿病患者血糖波动性的影响； 2.观察受试者用药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时，年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •2.BMI：18.5-30 kg/m2；
- •3.根据 1999 年 WHO 制定的 2 型糖尿病诊断标准确诊为 2 型糖尿病；
- •4.筛选时使用门冬胰岛素 30（诺和锐 30）3 个月以上，剂量大于 20IU/d，低于 1 IU/kg/d，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；
- •5.7.5% ≤ HbA1c ≤9.5%；
- •6.试验期间育龄期女性受试者没有妊娠计划（或男性受试者的配偶无怀孕计划），且受试者同意在试验期间和末次给药结束后 90 天内采取有效的避孕措施；
- •7.受试者或法定监护人充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成试验，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测；
- •8.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物过敏者；
- •2.近 6 个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗；
- •3.近 6 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前 1 个月内发生 2 次以上的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）；
- •4.肝脏疾病者，肝功能 ALT 或 AST＞3×ULN 或 TBil＞2×ULN；
- •5.肾脏疾病者，肾小球滤过率＜45mL/min（使用 CKD-EPI 公式）或 Cr＞1.5×ULN；
- •6.确诊为痛风的患者；
- •7.血压控制不佳（收缩压（SBP）≥160mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥100 mmHg）者；
- •8.有吸毒史或酒精依赖史[每周饮酒超过 21 单位（男性）或 14 单位（女性）酒精（1 单位约为 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]；
- •9.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；
- •10.任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢、肢端肥大症、库欣综合征等）、免疫系统疾病的患者，经研究者判断不适合参加研究；
- •11.心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ或Ⅳ级，附件 6）病史，或筛选前 6 个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史；或筛选前 6 个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划；或 QTc 间期延长≥500 ms 者；
- •12.有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病，如血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；
- •13.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
- •14.有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
- •15.签署知情同意书之前 1 个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验，且接受过试验药物或器械的治疗；
- •16.妊娠、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在试验期间和末次给药后至少 1 个月内使用可靠的避孕方法；
- •17.研究者认为存在将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
实验药物+诺和锐 30
对照组
安慰剂+诺和锐 30
结局指标
主要结局
24h 内血糖处于目标范围内时间
次要结局
- 24 小时平均血糖波动幅度
- 24h 的平均血糖水平
- 最大血糖波动幅度
- 血糖曲线下面积
- 24h 内血糖处于目标范围之上时间
- 24h 内血糖处于目标范围之下时间
- 糖化血红蛋白
- 空腹静脉血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 血脂
- 体重
- 心电图
研究者
研究点 (5)
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