Etude TETRAM 2 : Traitement par l’Epo des TRAumatisés Médullaires : recherche de la dose maximum tolérée - TETRAM 2

Active, not recruiting

• Conditions: traumatisme médullaire déficitaire (TMD); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10041552Term: Spinal cord injury

• Registration Number: EUCTR2006-006898-24-FR
• Lead Sponsor: HOSPICES CIVILS DE LYO

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-01-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patient, homme ou femme, dont l’âge est supérieur ou égal à 15 ans et inférieur à 65 ans
Patient affilié à un régime de sécurité social
Patient ayant donné son consentement par écrit (ou attesté par un tiers en cas d’impossibilité d’écrire).
Patients ayant un TMD par accident traumatique de moins de 12 heures avant l’administration du traitement nécessitant une intervention chirurgicale de stabilisation.
Patients n’ayant pas de défaillance d’organes qui ne soit pas associée directement à la défaillance neurologique.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Troubles de conscience
Patient ne pouvant recevoir le traitement dans les 12 heures suivant le traumatisme
Myélopathie cervicarthrosique décompensée
Patient ayant une défaillance respiratoire motivant une intubation et une ventilation artificielle non liée au déficit neurologique (traumatisme thoracique grave associé)
Patient nécessitant une transfusion supérieure à 2 concentrés érythrocytaires
Patient ayant une hypertension sévère non contrôlée (TA >180/110 mmHg)
Patient ayant une instabilité hémodynamique persistante malgré un remplissage vasculaire et l’utilisation de drogues vaso-actives
Patient épileptique ou ayant eu une crise d’épilepsie dans les 6 mois précédant l’étude
Patient ayant une angine de poitrine d’apparition récente (moins de 30 jours) ou non contrôlée (>3 crises par jour) ou ayant nécessité un renforcement récent du traitement (<30 jours)
Patiente enceinte ou allaitante (test de grossesse systématique chez les femmes en âge de procréer)
La corticothérapie sera une contre-indication à l’inclusion dans l’étude compte tenu des interférences médicamenteuses potentielle dans l’analyse des résultats
Patient ayant un taux d’hémoglobine supérieur à 13 g/dl
Patient ayant des antécédents de maladie thrombo-embolique
Hypersensibilité connue à l’Eprex ou à un de ses excipients
Patients antérieurement traités par une érythropoïétine et ayant développé une érythroblastopénie
Allergie à l’HBPM
Patient inclus dans une autre étude interventionnelle

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified