ChiCTR2200060689
Active, not recruiting
Phase 4
阿利西尤单抗对冠心病患者临床结局的影响
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 无
- Enrollment
- 3,000
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 主要不良心血管事件发生率
Overview
Brief Summary
旨在明确 CAD 患者在日常临床实践中接受不同降脂方案治疗后的 MACE 发生率，比较不同治疗方案间患者 MACE 实际获益是否有统计学差异，并评估单用 PCSK9 抑制剂亚组患者与单用他汀组患者 MACE 的发生率，为降脂目标更为严格、他汀不耐受以及他汀类药物使用依从性差的患者科学降脂方案提供更多的循证医学依据。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄大于 18 周岁，性别不限；
- •2.确诊为冠心病，定义为通过冠状动脉造影或冠脉 CT 证实的冠状动脉粥样硬化性心脏病；
- •3.查空腹血脂 LDL-C≥1.8mmol/L (70mg/dL)；
Exclusion Criteria
- •1.服用他汀类药物前或服用时使用除 PCSK9 抑制剂外其他类型降脂药物进行降脂治疗；
- •2.使用过多种类型的他汀类药物进行治疗；
- •3.正在使用其他已知可能影响他汀类药物效果的药物的患者；
- •4.有严重肝脏系统疾病或肝功能不全（ALT 或 AST＞正常值 3 倍）
- •5.妊娠期及哺乳期女性患者。
Arms & Interventions
他汀组
无
他汀+阿利西尤单抗
无
阿利西尤单抗组
无
Outcomes
Primary Outcomes
主要不良心血管事件发生率
总胆固醇
总甘油三酯
低密度脂蛋白胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
脂蛋白 a
载脂蛋白 B
Secondary Outcomes
- 谷草转氨酶
- 谷丙转氨酶
- 肌酸激酶
Investigators
Study Sites (6)
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