ChiCTR2200058231尚未招募不适用
清心解瘀方治疗急性冠脉综合征（瘀毒互结证）的前瞻性、多中心、随机、双盲安慰剂对照临床研究
国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肌钙蛋白 T
研究概览
简要总结
通过多中心、小样本、精细化的随机双盲安慰剂对照临床研究，以药测证，验证冠心病“瘀毒互结”病证结合辨识体系的科学性，诠释冠心病“瘀毒互结”证的临床生物学基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合非 ST 段抬高型心梗或不稳定性心绞痛西医诊断标准；
- •中医辨证为“瘀毒互结”证者；
- •18 岁≤年龄≤85 岁；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •经药物治疗后无法控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg）；
- •出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1 个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等；
- •有消化道溃疡、消化道大出血史或目前便潜血阳性的患者；
- •严重器质性心脏病，如 LVEF<35%或 NYHA/Killip 心功能分级 IV 级的患者；
- •近 1 年内有恶性心律失常病史（有血流动力学影响的心律失常，需要药物或电复律、或需要心肺复苏）、先天性心脏病史或恶性肿瘤等研究者认为不能参加试验者；
- •严重的肝、肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr<30ml/min）；
- •处于妊娠期（妊娠定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- •最近 3 个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml）；
- •既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28 个标准单位，女性每周饮酒≥21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】；或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •近 3 个月内参加过其它临床试验且服用试验用药品者；
- •对阿司匹林或 P2Y12 受体抑制剂过敏或不能耐受者；
- •对试验药物成分过敏者；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
清心解瘀方颗粒 1 袋，每日 2 次
对照组
清心解瘀方安慰剂颗粒 1 袋 每日 2 次
结局指标
主要结局
肌钙蛋白 T
肌酸激酶同工酶
西雅图心绞痛量表（SAQ）评分
瘀毒互结证候量表
不良事件
次要结局
- 左心室射血分数
- 高敏 C 反应蛋白
- 血小板聚集率
- 白介素-1β
- 凝血功能
- 白细胞介素-6
- 血脂
- N 末端 B 型利钠肽原
研究者
研究点 (6)
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