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Clinical Trials/CTR20190965
CTR20190965CompletedPhase 3

比较 her2、曲妥珠单抗联合多西他赛、卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的 HER2 阳性乳腺癌患者的 III 期临床

Not provided50 sites in 1 country580 target enrollmentStarted: June 5, 2019
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
580
Locations
50
Primary Endpoint
独立疗效评价委员会（IREC）通过病理学评估的总体病理完全缓解率（tpCR，total pathologic complete response）。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

比较 SIBP-01 联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
单盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序；
  • •女性，年龄≥18 周岁且≤75 周岁（以签署知情同意书当天为准）者；
  • •组织学确诊为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0）的浸润性乳腺癌患者；
  • •计划接受乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结（SN）活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND）；
  • •研究中心经标准评估方法（MRI）测定的原发肿瘤直径最大径 > 2 cm；
  • •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 的患者；
  • •随机入组前 4 周内左心室射血分数（LVEF）≥ 55%者；
  • •有适宜的器官及造血功能，满足实验室检查标准
  • •对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。

Exclusion Criteria

  • •妊娠期、哺乳期妇女，且基线妊娠检测试验阳性的患者；不同意在研究期间或末次给药 7 个月内禁欲或有效避孕的育龄期妇女；
  • •有任何明确的药物过敏史，尤其既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0 分级大于 3 级）；
  • •双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者；
  • •IV 期（转移性）乳腺癌患者；
  • •有充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心率失常或者心肌梗死等疾病史；
  • •其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），可能会影响结果的评价和方案的依从；但是受试者治愈且无疾病生存至少 5 年以上可以入选；
  • •既往接受过化疗，内分泌治疗或抗 HER2 的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；
  • •入组前 4 周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）；
  • •人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任何一项阳性者均需排除；
  • •活动性乙型肝炎（乙肝病毒 DNA 滴度高于正常值下限）；
  • •现患有突发性肺部疾病、间质性肺病、肺炎、肺纤维化等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
  • •既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者；
  • •既往有明确的神经或精神疾病史，且依从性差者，如癫痫、痴呆；
  • •试验前 4 周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者；
  • •试验前 2 个月内失血或献血超过 400 ml 者；
  • •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
  • •根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

Outcomes

Primary Outcomes

独立疗效评价委员会（IREC）通过病理学评估的总体病理完全缓解率（tpCR，total pathologic complete response）。

Time Frame: 完成新辅助疗法全身治疗后（共 6 个周期，第 3 周一次），对完整切除乳腺标本和所有采样区域淋巴结进行染色评价时。

Secondary Outcomes

  • 乳腺病理完全缓解率；给药 5 周期后（第 6 周期前）稳态谷浓度（Ctrough,ss）> 20μg/ mL 的患者比率；第 1~6 周期 SIBP-01 与赫赛汀的平均血药浓度；第 5 周期药代动力学；第 6 周期治疗结束后的客观缓解率；产生抗药抗体的患者比率；产生中和抗体（NAb）的患者比率。(完成新辅助疗法全身治疗后（共 6 个周期，第 3 周一次）。)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

陈丹丹

上海生物制品研究所有限责任公司

Study Sites (50)

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