CTR20181909已完成3 期
比较 TQ-B211 联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛治疗乳腺癌患者的 III 期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 388 人开始时间: 2018年10月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 388
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR24）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的有效性。 次要目的：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的安全性、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较 Tq-b211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗her2阳性转移性乳腺癌患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无限制岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能自愿签署知情同意书者；
- •签署知情同意书（ICF）时年龄 18 岁（含）-75 岁（含）的女性；
- •ECOG PS 体能状态评分为 0~1 分，预计生存期大于 3 个月；
- •组织学确诊为 HER2 阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者；
- •既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗；
- •随机前 28 天内，经影像学证实，至少具有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 评估；注：不接受仅骨转移或仅中枢神经系统[CNS]转移作为可测量病灶）；
- •左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •血常规检查满足以下条件： ①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ②血小板≥100×109/L ③血红蛋白≥90g/ L ④白细胞≥3.0×108/L
- •肝功能满足以下条件： ①血清总胆红素≤1.5 × ULN ②天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT ）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN
- •肾功能满足以下条件： 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）
- •凝血功能满足以下条件： ①国际标准化比率（INR）≤1.5 ②活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5×ULN
- •满足以下条件的女性患者可以参与本次研究： ①无生育能力； ②具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前 7 天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，持续采取高效的避孕措施。
排除标准
- •不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者；
- •随机前 2 周内接受过内分泌治疗者；
- •随机前 12 个月内接受过含赫赛汀的新辅助 / 辅助治疗者；
- •随机前 6 个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅助 / 辅助治疗者；
- •随机前 2 周内使用具有抗癌作用的中成药或中草药者；
- •有症状或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移，注：除非无症状，或接受过治疗且稳定至少 4 周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物治疗；
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •筛选期证实 HCV 阳性、HIV 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、 HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测超出正常值范围者；
- •随机前 4 周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口、溃疡或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者；
- •既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）者；
- •随机前 6 个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II 级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；既往曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后，已知 LVEF 曾下降至低于 50%；
- •已知对赫赛汀/TQ-B211 或本试验涉及的化疗药物及它们的辅料成分过敏者；
- •已知存在任何研究药物超敏反应史；
- •随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者；
- •其他研究者判断不适合参加的受试者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR24）
时间窗: 24 周（8 个周期）
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(24 周（8 个周期）)
- 无进展生存期（PFS）(24 周（8 个周期）)
- 疾病控制率（DCR）(24 周（8 个周期）)
- 总生存期（OS）(末次访视)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (37)
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