ChiCTR2000037032进行中（未招募）不适用
围术期输注亚甲蓝对胰腺肿瘤患者术后谵妄的有效性和安全性研究:一项前瞻性随机对照临床试验
上海市科研计划项目（No.20Y11906200）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 314 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 314
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄
研究概览
简要总结
确认围术期输注 MB 能否降低胰腺肿瘤患者 POD 的发生率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，主要结果评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁拟择期在全麻下行胰腺肿瘤手术的患者,男女不限；
- •2.MMSE 评分≥24 分；
- •4.具有完全精神行事能力，理解并签署知情同意书，且愿意完成整个研究过程。
排除标准
- •1.亚甲蓝及其注射液组分过敏者；
- •2.6-磷酸-葡萄糖脱氢酶缺乏症（蚕豆病）患者；
- •3.近期有与亚甲蓝同时服用列为禁忌的服药史（如：选择性 5 -羟色胺再摄取抑制剂和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.确诊系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等风湿免疫性疾病患者；
- •7.有毒品或酒精滥用史；
- •8.痴呆或帕金森等神经退行性疾病史；
- •9.精神分裂症或抑郁症等精神疾病史；
- •10.术前有谵妄的患者；
- •12.有严重内科疾病，如心力衰竭、心梗急性期、严重肺动脉高压或者呼吸衰竭等；
- •13.有严重语言、听觉、视觉障碍而无法交流的患者；
- •14.近期 3 月参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
麻醉诱导后静脉泵注 2mg/kg 的亚甲蓝稀释液共 50ml（0.9%生理盐水稀释），持续时间 1 小时；手术结束前 30 分钟，静脉泵注 1mg/kg 的亚甲蓝稀释液共 50ml（0.9%生理盐水稀释）至手术结束。
对照组
麻醉诱导后静脉泵注 0.9%生理盐水共 50ml，持续时间 1 小时；手术结束前 30 分钟，静脉泵注 0.9%生理盐水共 50ml 至手术结束。
结局指标
主要结局
术后谵妄
次要结局
- 术后认知功能障碍
- 不良事件(围手术期)
- 总生存率
- 无病生存率
- 无进展生存率
- 神经丝轻链
- 白介素 1β
- 白介素 6
- C-反应蛋白
- 褪黑素
研究者
研究点 (1)
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