ChiCTR2500102062尚未招募不适用
中段胰腺切除对比传统胰体尾联合脾脏切除术在早期胰腺癌患者中前瞻性、随机、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤 R0 切除率
研究概览
简要总结
1.探究在早期胰腺癌患者中，中段胰腺切除对比传统胰体尾联合脾脏切除术的疗效和术后生活质量差异。 2.探究在早期胰腺癌患者中，实行中段胰腺切除术的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 周岁；2.术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查及术后病理，确定肿瘤大小<= 2 cm、肿瘤位于胰腺颈部或体尾部且增强无淋巴结或远处转移，确诊为早期 T1 期胰颈癌或胰体尾癌；3.无外科手术禁忌，能耐受根治性手术，接受中段胰切除术或胰体尾联合脾脏切除术；4.依从研究方案和随访流程；5.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书。
排除标准
- •1.最近 5 年之内出现其他部位的恶性肿瘤；脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人； 2.合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全；3.HCV、HIV、梅毒感染；4.妊娠、哺乳期妇女。5.术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查，需行胰十二指肠切除术或全胰切除术的患者; 6.既往有过胰十二指肠切除术。
研究组 & 干预措施
观察组
中段胰腺切除术
对照组
传统胰体尾联合脾脏切除术
结局指标
主要结局
肿瘤 R0 切除率
术后短期并发症发生率
无复发生存时间
总生存率
次要结局
- 血红蛋白 A1c 水平
- 术后口服降糖药和胰岛素使用情况
- 住院费用
- 术后住院天数
研究者
研究点 (1)
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