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Clinical Trials/CTR20221474
CTR20221474Active, not recruitingPhase 3

注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗 HER2 阳性转 移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究

Not provided53 sites in 1 country390 target enrollmentStarted: June 16, 2022
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
390
Locations
53
Primary Endpoint
PFS（盲态独立影像评审委员会）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价在晚期阶段接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中 SHR-A1811 的无进展生存期是否优于吡咯替尼联合卡培他滨。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •复发转移阶段接受过曲妥珠单抗和紫衫类药物
  • •有记录证实的影像学疾病进展
  • •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶
  • •重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：
  • •1.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
  • •2.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；
  • •3.血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）；
  • •4.白蛋白水平≥3.0 g/dL；
  • •5.总胆红素≤1.5×ULN；
  • •6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT 和 AST≤5×ULN）；
  • •7.血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算，附件 4）；
  • •8.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
  • •9.QTcF≤470 msec；
  • •10.超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。
  • •有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后 7 个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
  • •患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序
  • •18 岁至 75 岁（含两端值）的女性。

Exclusion Criteria

  • •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌
  • •存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液
  • •无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素
  • •首次用药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗者
  • •首次用药前 4 周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前 2 周内接受过内分泌治疗者
  • •首次用药前 2 周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素
  • •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
  • •存在有临床意义的心血管疾病
  • •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
  • •存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。
  • •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）
  • •已知对任一研究药物或其任何辅料过敏
  • •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

PFS（盲态独立影像评审委员会）

Time Frame: 首次给药后 6 周

PFS（盲态独立影像评审委员会）

Time Frame: 首次给药后 6 周

Secondary Outcomes

  • 研究者评估的 PFS(首次给药后 6 周)
  • OS，ORR, DoR(大概 2 年)
  • ECOG 评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE），根据 NCI-CTC AE5.0 标准。(首次给药后第 4 天)
  • 研究者评估的 PFS(首次给药后 6 周)
  • OS，ORR, DoR(大概 2 年)
  • ECOG 评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE），根据 NCI-CTC AE5.0 标准。(首次给药后第 4 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张月

上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司

Study Sites (53)

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