ChiCTR2200063239尚未招募1 期
德度司他片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2022年5月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
主要目的：以康哲（湖南）制药有限公司提供的德度司他片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Zydus Lifesciences Ltd.生产的德度司他片（商品名：OxemiaTM，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂德度司他片和参比制剂德度司他片（Oxemia）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.筛选期生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值）】、体格检查、心电图检查、胸片（正位）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝 / 丙肝 / 艾滋病 / 梅毒诊断、女性妊娠检查）、酒精及尿液药物筛查显示正常或经研究者判断异常无临床意义者【注：血清肌酐＜1.5 倍正常值上限、肝转氨酶 AST、ALT＜1.5 倍正常值上限】；
- •5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.(问询)对德度司他及其组分（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、滑石粉和硬脂酸镁）、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物（如：罗沙司他）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；
- •3.(问询)6 个月内患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •4.(问询)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •5.(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •6.(问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者或试验期间有疫苗计划者；
- •7.(问询)首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •8.(问询)筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •9.(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •10.(问询)筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •11.(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •12.(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •13.(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •14.(问询)在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚等水果及饮料）者；或试验期间不能停止食用葡萄柚和 / 或葡萄柚汁类产品和 / 或含罂粟的产品者；
- •15.(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •16.(问询)筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400mL）者（女性生理性失血除外），或 1 个月内接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •17.(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •18.(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •19.(问询)自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划（包括捐卵计划、捐精计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •20.(问询)有吞咽困难者；
- •21.(问询)受试者（女性）处在哺乳期；
- •22.其它研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
T-R
第一周期：受试制剂（T），第二周期：参比制剂（R，OxemiaTM）
R-T
第一周期：参比制剂（R，OxemiaTM），第二周期：受试制剂（T）
结局指标
主要结局
药代动力学
安全性评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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