阿布昔替尼片在中国特应性皮炎患者中的注册登记研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 描述在中国真实世界中接受阿布昔替尼片治疗的特应性皮炎患者的基线人口统计学和基线临床特征以及随访期间的变化，包括特应性皮炎 的临床特征、季节性发作和复发、 伴随治疗模式、其他过敏性疾病、 继发性传染病以及其他慢性疾病的共患病情况。
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1、描述在中国真实世界中接受阿布昔替尼片治疗的特应性皮炎患者的基线人口统计学和基线临床特征以及随访期间的变化，包括特应性皮炎的临床特征、季节性发作和复发、伴随治疗模式、其他过敏性疾病、继发性传染病以及其他慢性疾病的共患病情况。 次要研究目的： 1、描述阿布昔替尼片的用药模式和随访期间的变化；2、描述由医生评估的患者在随访期内第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周的临床结果较基线期的变化；3、描述由患者自评的在随访期内第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周时的患者报告结局较基线期的变化；4、评估接受阿布昔替尼片治疗的患者第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周生活质量较基线期的变化；5、评估接受阿布昔替尼片治疗的患者和医生第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周的满意度较基线期的变化；6、描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年的治疗史和研究期间特应性皮炎治疗模式，对于在随访期间停用阿布昔替尼片的患者，描述停用后的治疗模式直至随访结束；7、描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年和随访期间的复发管理模式；8、描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前的诊断模式；9、描述接受本次阿布昔替尼片治疗前的特应性皮炎患者的其他过敏性疾病、继发感染和 / 或其他慢性疾病的共患病 / 病史的特应性皮炎诊断模式；10、评估患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年和随访期间与特应性皮炎相关的疾病负担变化（以直接医疗费用、直接非医疗费用和间接费用衡量）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •阿布昔尼片初治或停药超过 30 天，并在后续常规临床治疗中会使用的阿布昔替尼片治疗的患者
- •入组时同意并签署注明日期的知情同意书，表明患者已被告知研究的所有重要信息
排除标准
- •研究者认为可能会影响患者参与研究的任何情况
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
描述在中国真实世界中接受阿布昔替尼片治疗的特应性皮炎患者的基线人口统计学和基线临床特征以及随访期间的变化，包括特应性皮炎 的临床特征、季节性发作和复发、 伴随治疗模式、其他过敏性疾病、 继发性传染病以及其他慢性疾病的共患病情况。
次要结局
- 描述阿布昔替尼片的用药模式和随访期间的变化
- 描述由医生评估的患者在随访期内第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周的临床结果较基线期的变化；
- 描述由患者自评的在随访期内第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周时的患者报告结局较基线期的变化；
- 评估接受阿布昔替尼片治疗的患者第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周生活质量较基线期的变化；
- 评估接受阿布昔替尼片治疗的患者和医生第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 64 周的满意度较基线期的变化；
- 描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年的治疗史和研究期间特应性皮炎治疗模式，对于在随访期间停用阿布昔替尼片的患者，描述停用后的治疗模式直至随访结束；
- 描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年和随访期间的复发管理模式；
- 描述特应性皮炎患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前的诊断模式；
- 描述接受本次阿布昔替尼片治疗前的特应性皮炎患者的其他过敏性疾病、继发感染和 / 或其他慢性疾病的共患病 / 病史的特应性皮炎诊断模式；
- 评估患者在接受本次阿布昔替尼片治疗前一年和随访期间与特应性皮炎相关的疾病负担变化（以直接医疗费用、直接非医疗费用和间接费用衡量）。