ChiCTR2500105108尚未招募Unknown
探索数字化 CBIT（E-CBIT）联合加强随访治疗抽动症的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第 8 周耶鲁综合抽动严重程度量表-总体抽动评分（YGTSS-TTS）较基线变化值
研究概览
简要总结
评估数字化 CBIT（E-CBIT）治疗对抽动症（Tourette Disorder，TD）患者的有效性及安全性，及加强随访对有效性的改善效果。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在进行任何研究相关评估 / 程序之前，患者及其监护人必须理解并自愿签署知情同意书（ICF）（年龄小于 8 周岁的患者不需签署 ICF，仅做知情告知）；
- •签署 ICF 时，6 岁≤年龄＜18 周岁，性别不限；
- •根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）诊断为慢性抽动障碍（Chronic Tic Disorder，CTD）或抽动秽语综合征（Tourette Syndrome，TS）；
- •筛选时，YGTSS＜50 分（轻度至中度），且 YGTSS-TTS≥14 分（或仅运动或发声抽动≥10 分）；
- •韦氏儿童智力量表（WISC）≥70 分；
- •至少有一名监护人可以支持并陪同受试者完成整个研究；
- •受试者及其监护人每天有机会使用智能手机至少 30 min；
- •受试者及其监护人愿意并能够遵守研究流程表、研究操作内容和其他方案要求。
排除标准
- •患有如舞蹈症、肝豆状核变性等；
- •合并其他严重的精神疾病、神经发育疾病，且经研究者评估不适宜参与本研究，例如中重度的注意缺陷多动障碍（ADHD）、强迫症（OCD）、孤独症谱系障碍（ASD）、物质依赖、重性抑郁障碍（MDD）、自杀风险、自伤性冲动等；
- •正在接受针对 TD 药物治疗及其他物理治疗的受试者，但以下情况不做排除：
- •(1) 对于已接受药物治疗且剂量稳定（>=6 周不调整）的药物治疗者
- •(2) 维生素使用治疗者
- •(3) 已完成针灸、推拿等中医疗法（>=2 周）的治疗者
- •既往接受过>=4 周针对 TD 的行为干预治疗，包括但不限于 CBIT、习惯逆转训练（HRT）和暴露与反应预防（ERP）等。
- •严重躯体疾病导致无法顺利参与本临床试验者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第 8 周耶鲁综合抽动严重程度量表-总体抽动评分（YGTSS-TTS）较基线变化值
次要结局
- 第 4、8 周，治疗依从性：治疗完成率、治疗脱落率
- 临床总体印象改善量表（CGI-I）的改善率（改善率定义为 CGI-I 评级为 1 和 2 的受试者比例）
- YGTSS-TTS 较基线变化值、较基线变化百分比
- 第 8 周，YGTSS-TTS 较基线变化百分比
- 第 4、8 周，治疗后 YGTSS 总分减分率≥25%的比例
- 第 8 周，先兆冲动量表（PUTS）、儿童及青少年生活质量量表（C&A GTS-QoL）、家长抽动问卷（PTQ）评分较基线变化值
研究者
研究点 (6)
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