CTR20242056进行中（未招募）3 期
一项在中度至重度活动性克罗恩病受试者中评价 Tulisokibart 的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供43 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年7月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 基于克罗恩病活动度指数评分（CDAI<150,US/FDA）或基于排便频率和腹痛评分（EU/EMA）达到临床缓解以及基于 SES-CD 达到内镜应答
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究 1：根据第 12 周和第 52 周时达到临床缓解以及达到内镜应答的受试者比例，评价 MK-7240 与安慰剂相比的有效性。评价 MK-7240 的安全性和耐受性。 研究 2：根据第 12 周时达到临床缓解以及达到内镜应答的受试者比例，评价 MK-7240 与安慰剂相比的有效性。 评价 MK-7240 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在随机分组前至少 3 个月诊断为 CD
- •有中度至重度活动性 CD，定义为基线时 CDAI 220–450
- •如果为回肠结肠疾病或结肠疾病，SES-CD 评分（不包括狭窄部分得分）≥6；如果仅为孤立性回肠疾病，则评分≥4
- •基线时的平均每日极软或水样 SF≥4 和 / 或平均每日 APS≥2
- •对以下一种或多种药物类别表现出应答不充分、失应答或不耐受：口服局部作用的类固醇、系统性类固醇、免疫调节剂、生物和 / 或小分子前沿治疗
- •提供知情同意（或儿童知情同意，如适用）时年龄在 16 岁至 75 岁（含）的患者
排除标准
- •诊断为 UC 或不确定性结肠炎（IBD 未定义）或其他可能混淆疗效评估的结肠炎或肠炎类型。
- •CD 局限于胃、十二指肠、空肠或肛周，未累及结肠和 / 或回肠。
- •当前存在任何以下 CD 并发症：a.腹腔内或肛周脓肿；b. 已知症状性狭窄或结肠狭窄导致内镜无法通过；c. 暴发性结肠炎；d. 中毒性结肠炎；e. 入组研究时存在可能需要手术的任何其他表现。
- •当前存在造口，或需要进行结肠造瘘术或回肠造瘘术。
- •以下 5 个肠段中缺失>2 个肠段：回肠末端、右侧结肠、横结肠、乙状结肠和左侧结肠、直肠。
- •诊断为短肠或短肠综合征，或除克罗恩病以外任何其他未控制的慢性腹泻。
- •在筛选前 3 个月内接受了外科肠道切除术。
- •既往或当前存在胃肠道不典型增生。
- •在筛选前 2 周内因 CD 住院治疗。
- •患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解。
- •筛选时粪便病原体以及虫卵和寄生虫检测呈阳性。
- •曾出现过巨细胞病毒，痊愈时间少于筛选前 4 周。
- •接受过器官移植，需要持续免疫抑制。
- •已知感染过 HBV、HCV 或 HIV。
- •存在活动性 TB 或满足 TB 排除参数的受试者。
- •确认或疑似 COVID-19 感染。
结局指标
主要结局
基于克罗恩病活动度指数评分（CDAI<150,US/FDA）或基于排便频率和腹痛评分（EU/EMA）达到临床缓解以及基于 SES-CD 达到内镜应答
时间窗: 第 52 周、第 12 周
不良事件
时间窗: 整个研究期间
因不良事件而终止研究干预
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 基于排便频率和腹痛评分（US/FDA）或基于克罗恩病活动度指数评分（CDAI<150,EU/EMA）达到临床缓解(第 12 周、第 52 周)
- 基于克罗恩病活动度指数较基线下降至少 100 分的临床应答（临床应答 100）(第 6 周、第 12 周、第 52 周)
- 慢性疾病治疗功能评估（FACIT）-疲劳评分(第 12 周、第 52 周)
- 基于 SES-CD 的内镜缓解(第 12 周、第 52 周)
- Dx+亚群中基于克罗恩病活动指数的临床缓解(第 12 周)
- Dx+亚群中的内镜应答(第 12 周)
- 基于克罗恩病活动度指数持续达到临床缓解(第 12 周、第 52 周)
- 基于克罗恩病活动指数（US/FDA）或基于排便频率和腹痛评分（EU/EMA）的无激素临床缓解(第 52 周)
- 基于排便频率和腹痛评分达到临床缓解以及基于 SES-CD 的内镜缓解(第 52 周)
- 基于克罗恩病活动度指数达到临床缓解以及基于 SES-CD 的内镜缓解(第 52 周)
- 炎症性肠病问卷（IBDQ）较基线的平均变化(第 12 周、第 52 周)
- 内镜黏膜愈合（无溃疡内镜检查结果）(第 12 周、第 52 周)
研究者
吴吉茹
Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
研究点 (43)
Loading locations...