CTR20200092已完成3 期
在中重度活动性克罗恩病患者中评价 Mirikizumab 的有效性和安全性 3 期多中心随机双盲安慰剂和活性对照治疗研究
未提供643 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 165 人开始时间: 2020年4月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 165
- 试验地点
- 643
- 主要终点
- 基于 SES-CD 评分达到内镜应答的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估第 52 周时的内镜应答和第 52 周时基于 PRO 的临床缓解情况，以评价 mirikizumab 治疗是否优于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估第52周时的内镜应答和第52周时基于pro的临床缓解情况，以评价mirikizumab治疗是否优于安慰剂。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •基线前确诊 CD 至少 3 个
- •基于 SF, AP 和 SES-CD 评分，确认诊断为中度至重度活动性 CD
- •患者对 CD 传统治疗或生物治疗疗效欠佳、失去疗效或不耐受
- •如果是女性，受试者必须满足避孕措施
排除标准
- •目前诊断为溃疡性结肠炎、炎症性肠病 – 未分类（IBD-U）（以前称为不确定性结肠炎）、短肠综合征。
- •有造口或曾接受造口术。
- •在基线前 6 个月内曾接受肠切除术，或者在基线前 3 个月内曾接受任何类型的腹内手术。
- •既往曾接受抗 IL-23 单克隆抗体治疗
结局指标
主要结局
基于 SES-CD 评分达到内镜应答的患者比例
时间窗: 第 52 周时
基于大便频率（SF）、腹痛（AP）达到患者报告结果（PRO)临床缓解的患者比例
时间窗: 第 52 周时
次要结局
- 基于 SES-CD 总评分达到内镜缓解的患者比例。(在第 52 周时)
- 基于 SES-CD 总评分达到内镜缓解和基于 PRO 临床缓解的患者比例。(在第 52 周时)
- 基于大便频率（SF）、腹痛（AP）达到患者报告结果（PRO)临床缓解的患者比例(在第 12 周时)
- 基于 CDAI 评分达到临床缓解的患者比例(在第 52 周时)
- c 反应蛋白与基线相比的变化(在第 52 周时)
- 粪便钙卫蛋白与基线的变化(在第 52 周时)
- 基线时存在肠外表现（EIM）的患者中，第 52 周时仍有 EIM 的患者比例(在第 52 周时)
- 相较基线瘘管患者的比例(在第 52 周时)
- 评价 mirikizumab 的药代动力学和药代动力学 / 药效学关系(在第 52 周时)
- 基于炎症性肠病问卷（IBDQ），评估对患者健康结局和生活质量指标变化的作用(在第 52 周时)
研究者
魏文锋
Eli Lilly and Company/美国礼来亚洲公司上海代表处
研究点 (643)
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