ChiCTR2400086218尚未招募早期 1 期
白介素 17a 拮抗剂司库奇尤单抗对银屑病合并 2 型糖尿病患者的胰岛素抵抗影响研究
天津市医疗健康学会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 自基线值相比第 52 周的 HOMAR-IR 变化
研究概览
简要总结
白介素 17a 拮抗剂司库奇尤单抗对银屑病合并 2 型糖尿病患者的胰岛素抵抗影响的研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁，男性或女性；
- •2.受试者自愿同意参加并且签署知情同意书；
- •3.诊断为 2 型糖尿病(WHO1999 年标准)；
- •4.三月内 HbA1c <7%, 降糖方案稳定；
- •5.HOMA-IR 大于等于 3.4
- •6.诊断符合中度至重度斑块状银屑病（2023 版中国银屑病诊疗指南）
排除标准
- •1.第一次访视前 3 个月有输血或严重失血或者已知有血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞贫血或可以干扰糖化血红蛋白测定的任何其他情况；
- •2.已诊断或既往有糖尿病急性并发症（如过去 6 个月内的糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态等）；
- •3.筛选前 3 个月内重大心血管病史，其定义为：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或旁路移植术、瓣膜病或修复术、不稳定性心绞痛、短暂性脑缺血发作或脑血管意外；
- •4.可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）；
- •5.妊娠或哺乳期女性；
- •6.既往慢性感染或复发感染史、结核病、克罗恩病等患者；
- •7.其他类型银屑病，除斑块状银屑病以外；
- •8.肝肾功能受损或经治医师认为不能应用生物制剂；
- •9.目前正在参加另外一项干预性研究。
- •10.既往一年内曾应用生物制剂、近一个月内接受阿维 A、环孢霉素 a、甲氨蝶呤、雷公藤、中药系统治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
自基线值相比第 52 周的 HOMAR-IR 变化
次要结局
- 所有不良事件(AEs)
- 自基线值相比第 24 周的 HOMAR-IR 变化
- 自基线值相比第 24 周、52 周 HOMA2-IR、QUICKI、IAI、Gutt 指数（可校正体重）、OGTT 衍生指数 Matsuda 指数、Stumvoll 指数、甘油三酯血糖指数、Adipo-IRi
- 自基线值相比，第 16 周、24 周、52 周腰臀围、体重、BMI 的变化
- 自基线值相比，第 16 周、24 周、52 周炎症因子的变化
- 自基线值相比，第 24 周、52 周体成分改变
- 自基线值相比，第 52 周认知功能、低血糖及血糖波动（CGMS）及大微血管并发症的变化
- 自基线值相比，第 16 周、24 周、52 周皮损 PASI 75/90/100、PASI <3 比例，皮肤生活量表 DLQI
研究者
研究点 (3)
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