ChiCTR2200066086尚未招募不适用
益生菌食品辅助 IL-17A 抑制剂治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 银屑病面积和严重程度指数
研究概览
简要总结
评估益生菌食品辅助 IL-17A 抑制剂（司库其尤单抗，依奇珠单抗）治疗中重度寻常型银屑病的有效性及复发率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者知情同意、自愿参加，并签署知情同意书；
- •2.近 1 年无外地久居经历，年龄 18～60 岁，包括边界值；性别不限, 体重指数（BMI）在 18.5-35 之间，包括边界值；
- •3.诊断为寻常型银屑病患者，病程大于 6 个月，寻常型银屑病在筛选和基线时 BSA 受累≥10%，PASI 得分≥10，接受 IL-17A 生物制剂（司库其尤单抗、依奇珠单抗）规范化治疗 4 周，PASI 评分下降未达 75% ；
- •4.在最近 3 个月内未接受过益生菌治疗。
排除标准
- •1.接受 IL-17A 生物制剂（司库其尤单抗 / 依奇珠单抗），PASI 评分下降大于等于 75%；
- •2.筛选时实验室检查结果具有以下异常：
- •(1) 血红蛋白<100g/L；
- •(2) 白细胞（WBC） 计数<3.5×109/L；
- •(3) 血小板<100×109/L；
- •(4) 血清肌酐超过执行检验的实验室的正常值上限 1.5 倍；
- •(5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）超过执行检验的实验室的正常值上限 2.5 倍；
- •3.血糖血脂异常：空腹血糖≥6.1mmol/L（110mg/dl）或 TG（甘油三酯）≥1.7mmol/L（150mg/dl），和（或）HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）<0.9mmol/L（男性）或 1.1mmol/L（女性）；
- •4.伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；
- •5.有任何严重系统或局部感染者；
- •6.患有不稳定的心血管疾病，定义为最近 3 个月出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛、快速心房纤颤）或在最近 3 个月内因心脏疾病接受住院治疗；
- •7.患有不稳定或不能控制的高血压需排除，如经药物治疗可控制稳定者，经研究者判断可以继续入组；
- •8.心率、心电图（ECG）、呼吸系统存在显著异常并经研究者判断具有临床意义者；
- •9.有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且不管是否有局部复发或转移的迹象；
- •10.有抑郁症病史，或经研究者临床上判断有自杀风险的受试者；
- •11.入组前一周服用过含益生菌（如乳酸菌、双歧杆菌等）的食品（如酸奶，养乐多，米酒等）；
- •12.有严重过敏反应史或对 2 种或 2 种以上的食物或者药物过敏；
- •13.妊娠期、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕的妇女；
- •14.入组前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •15.研究者经过临床评估认为不能参加本研究者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
服用安慰剂+原治疗方案
益生菌治疗组
益生菌食品+原有治疗方案
结局指标
主要结局
银屑病面积和严重程度指数
次要结局
- 银屑病静态临床医生整体评估
- BSA 评分
- 皮肤病生活质量指数
- 焦虑抑郁评分量表（患者自评）
研究者
研究点 (1)
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