ChiCTR2100054950进行中（未招募）早期 1 期
中药固本祛湿化瘀方联合依奇珠单抗控制重度银屑病复发的临床评价
广东省中医院临床研究专项（1010）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
评价依奇珠联合中药固本祛湿化瘀方治疗方案的临床疗效及安全性，为下一阶段多中心随机对照试验提供前期数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，男女不限；
- •PASI≥10 或 BSA≥10，符合重度银屑病诊断标准；
- •符合生物制剂依奇珠的适应症，且既往无炎症性肠病（IBD）病史的患者；
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者。
- •心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分，或合并其他精神疾病的患者。
- •合并有呼吸系统、循环系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、结核和肝炎等传染病史、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；HIV 血清学检测阳性；血常规主要指标中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常。
- •已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者。
- •正在参加其它药物临床试验者或 4 周内参加过其它临床试验者。
- •2 周内使用中药或中成药、局部疗法（抗生素、激素类外用药、维生素 D3 类似物、钙调磷酸酶抑制剂、角质剥脱剂等）治疗者；4 周内使用口服类系统治疗（甲氨蝶呤、阿维 A、环孢素 A、富马酸酯等）或紫外光治疗者；5 个生物制剂半衰期之内（如依那西普 17.5 天、英夫利西单抗 50 天、阿达木单抗 70 天、乌司奴单抗 105 天、司库奇尤单抗 135 天等）的治疗者。
- •研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药固本祛湿化瘀方+依奇珠
对照组
中药固本祛湿化瘀方安慰剂+依奇珠
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 复发间隔时间
- PASI 评分改善率
- 银屑病皮损 PASI 75 达到率
- 银屑病皮损 PASI 90 达到率
- PGA 评分
- VAS 评分
- BSA 评分
- DLQI 评分
- Skindex16 评分
- 患者认知、期待与体验
研究者
研究点 (2)
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