ChiCTR1800019171尚未招募不适用
中西医联合序贯优化方案治疗银屑病多中心随机对照研究
上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划项目 [no.ZY(2018-2020)-FWTX-1008]6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 282 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 282
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 银屑病皮损面积严重指数
研究概览
简要总结
开展严格的多中心临床评价，优化并形成银屑病中西医联合序贯诊疗规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合斑块型银屑病的诊断标准；
- •年龄在 18 至 65 岁之间；
- •自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •红皮病型、关节型、脓疱型或点滴状银屑病患者；
- •有其他活动性皮肤疾病，可能影响病情评估者；
- •在 1 个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗；
- •在 2 周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗；
- •处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；
- •有严重系统性疾病; 或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。
- •恶性肿瘤病史者原以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；
- •在 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •在 8 周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术；
- •对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给治疗结束后，未采取高效避孕措施者；
- •有吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史者；
研究组 & 干预措施
轻、中度组（A 组—中医内治法组）
决银颗粒+走罐安慰疗法
轻、中度组（B 组—中医外治法组）
决银颗粒安慰剂+走罐疗法
重度组（C 组—中医治疗组）
决银颗粒+走罐疗法+NB-UVB 安慰治疗
重度组（D 组—西医治疗组）
决银颗粒安慰剂+走罐安慰疗法+NB-UVB
重度组（E 组—中西医结合治疗组）
决银颗粒+走罐疗法+NB-UVB
结局指标
主要结局
银屑病皮损面积严重指数
次要结局
- 复发率
- 体表面积
- 瘙痒症状自测评估
- 皮肤病生活质量指数评分
- 中医主要临床症状评估量表
- 社会相关生活质量指数
- 医师主观评价指数
研究者
研究点 (6)
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